GEX

Powered Laser Surgical Instrument

产品代码

GEX

器械名称

Powered Laser Surgical Instrument

管理类别

第 2 类（Class II）

21 CFR 条款

21 CFR 878.4810

FDA 专业组

General, Plastic Surgery

上市路径

需提交 510(k) 上市前通告

标记

可走第三方审查

该代码近三年的 510(k)

221 件

其中 Summary 已存档

183 份，可直接下载

FDA 历史累计 510(k)

2876 件（全部年份；本站只收录近三年的明细）

FDA 分类定义

A laser (light amplification by stimulated emission of radiation) based device having coherence, collimated and typically monochromatic radiation. Typically indicated to to cut, destroy, remove or coagulate tissue, generally soft tissue, for general surgical purpose in medical specialties of general and plastic surgery, dermatology/aesthetic, podiatry, otolaryngology (ent), gynecology, neurosurgery, orthopedics (soft tissue), dental and oral surgery, and dentistry. The classification regulation 21 cfr 878.4810 describes a device that is carbon dioxide or argon laser intended to cut, destroy, remove or coagulate tissue by the light.

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

该代码近三年的 510(k)（221 件）

数据窗口为最近三年。最新一件：2026-08-27。

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