数据说明

本库收录哪些企业、数字从哪来、怎么核实的。

收录范围

本库目前收录 102,040 家医疗器械企业。两类来源：一是公开的展会展商名录（MEDICA / COMPAMED、CMEF）；二是各国药监注册库里出现、但不在展商名录中的制造商——凡在任一官方库有注册记录的都会建档。企业名称、国家、城市、官网、产品类目均来自公开信息。不收录任何个人姓名与个人手机号；来源数据中的此类信息在入库前已剔除。

工商登记信息从哪来

中国企业的成立日期、注册资本、社保参保人数、经营状态等，来自天眼查的工商登记信息（由外部按企业名称与统一社会信用代码逐家查询后交付导入，信用代码经 GB 32100 校验位核验）。境外企业来自 GLEIF 全球法人识别码库（CC0 开放数据）与法国 INSEE Sirene，登记号、法律形式、登记机关均按官方代码表还原。法定代表人、联系人、电话、邮箱等个人信息一律不收录；诉讼、处罚、经营异常等风险信息不对外展示。

数字怎么来的

注册证数量不是估算，是从各国药监机构的公开数据库里取的。目前接入 14 个市场：中国 NMPA、欧盟 EUDAMED、美国 FDA openFDA、英国 MHRA PARD、巴西 ANVISA、沙特 SFDA、加拿大 MDALL、台湾 TFDA、新加坡 HSA SMDR、韩国 MFDS GMP、澳大利亚 TGA ARTG、香港 MDACS、以色列 AMAR、俄罗斯 Roszdravnadzor。每个市场的官方入口、查询路径与检索字段都列在下面的表里，可自行复核。

为什么要「逐条核实」

这些库的企业名检索都是子串匹配，会命中同名不同司。实测：用 Edan 检索 EUDAMED，1,933 条原始命中里有 434 条属于土耳其的 HANEDAN、300 条属于美国的 TeDan Surgical。直接拿原始命中数当注册量会高估六成以上。所以本库对每一条命中都回查厂商名：要求特征词以完整单词出现，且必须有「有区分度」的共同词——只靠 medical、systems 这类通用词绝不放行。不满足的一律剔除，并在企业页上列出剔除示例。

口径与局限

各市场统计的东西不一样，数字不能直接横比。各市场口径：中国计中国注册证；欧盟计UDI-DI 器械记录；美国计已列名器械品种；英国计已注册器械记录；巴西计已注册器械；沙特计已注册进口器械；加拿大计有效器械许可证；台湾计有效医疗器材许可证；新加坡计医疗器械注册证；韩国计GMP 质量体系适合认定；澳大利亚计ARTG 有效注册；香港计在效列名；以色列计注册证；俄罗斯计有效注册证。欧盟结果集较大时只核实前 300 条，数字前面标「≥」。巴西那份档只含 I / II 类；沙特那份只含低风险进口器械，且是 2023 年静态快照；香港 MDACS 是自愿性列名；韩国那份是 GMP 体系认定而非单品注册证。企业页上标「未查询」的市场表示该企业尚未轮到查询，标「不适用」表示该库只收本国注册人。拿不到的数据一律显示「待补」，不用估算填充。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）不对外展示。

更新与纠错

各国库本身在持续更新，本库按批次重新抓取。如果你发现某家企业的数字或匹配有误，请联系 haixiao@sungolytest.com，我们会复核并更正。

官方数据渠道与查询路径

每个市场的数字取自哪个官方库、用什么路径查、按哪个字段检索、分级取自哪个字段。