K243445
- 510(k) 号
- K243445
- 器械名称
- Splendor X (Alex, Alex2, Nd:YAG, Alex+Nd:YAG)
- 申请人
- Bios S.R.L. IT
- 产品代码
- GEX — Powered Laser Surgical Instrument
- 批准日期
- 2024-12-30
- 受理日期
- 2024-11-06
- 决定
- Substantially Equivalent
- 审查途径
- Traditional
- 咨询委员会
- General, Plastic Surgery
该申请提交的是 510(k) Statement 而非 Summary，FDA 不公开摘要全文；可向申请人索取。
FDA 官方记录： K243445
数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。