本文只回答一个问题：本库里有多少中国企业在韩国拿到了注册，各自持有多少，分布在哪些省份，以及这些数字有什么局限。数据截至 2026-09-07。
规模与占比
韩国市场本库共查到 2,248 家企业有记录，其中中国大陆及港澳台企业 475 家（占 21%），合计 922GMP 质量体系适合认定，平均每家 1.9。
这 475 家里，有 340 家同时在 5 个及以上市场有注册记录（占 72%），说明进入韩国的中国企业里有相当一部分是做多市场布局的，而不是只盯单一市场。
省份分布
这些企业主要来自：广东省 53 家、江苏省 39 家、浙江省 35 家、上海市 18 家、北京市 12 家。
省份字段来自工商登记信息与展商档案，未覆盖到的企业标为未标注；按省的完整数据见对应的区域数据文章与 中国企业总览。
国内外同时持证的情况
这 475 家里有 183 家在本库同时查到中国注册证或备案，占 39%。
比例不到 100%% 有两种可能，必须分清：一是该企业以出口为主、国内确实没有注册；二是本库中国侧按企业名称逐条归集，名称写法不一致（简称、括号、曾用名）时会挂不上。后者是本库的数据局限，不构成「该企业无国内注册」的证据。
持证最多的中国企业
| 企业 | 省份 | GMP 质量体系适合认定 | 中国注册证 / 备案 |
|---|---|---|---|
| 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 | 上海市 | 16 | 1 |
| 广州涞富医疗设备有限公司 | 广东省 | 13 | 16 |
| 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 | 北京市 | 13 | 0 |
| 西门子医疗系统有限公司 | 上海市 | 12 | 32 |
| 广东乐心医疗电子股份有限公司 | 广东省 | 11 | 20 |
| 广州维力医疗器械股份有限公司 | 广东省 | 11 | 104 |
| 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 广东省 | 10 | 892 |
| 湖南埃普特医疗器械股份有限公司 | 湖南省 | 10 | 0 |
| 来福士雾化医学有限公司 | 广东省 | 9 | 22 |
| 豪洛捷（上海）医疗用品有限公司 | 上海市 | 9 | 0 |
| Shenzhen Dymind Biotechnology Co.,Ltd. | — | 8 | 0 |
| Huizhou Foryou Medical Devices Co., Ltd. | — | 7 | 0 |
口径与局限
韩国计的是GMP 质量体系适合认定。这是进入韩国市场前置的质量体系认定，不是单品注册证。
本站所有市场数字都是**逐条回查厂商名之后**的结果，不是各国官方库检索接口给的原始命中数。这些库的企业名检索普遍是子串匹配：用 Edan 检索 EUDAMED 会返回 1,933 条，其中 434 条属于土耳其的 HANEDAN、300 条属于美国的 TeDan Surgical，直接采用会高估六成以上。因此本库要求特征词以完整单词出现，且必须有具备区分度的共同词——只靠 medical、systems 这类通用词一律不放行，被剔除的相近名称会列在每家企业页上供核对。各市场统计单位不同（欧盟计 UDI-DI 器械记录、美国计已列名器械品种、加拿大与巴西计有效注册证、韩国计 GMP 体系认定），不能相加也不能横比。完整口径、官方入口与查询路径见 数据说明。
延伸
延伸阅读：全部市场对照 · 中国企业总览 · 按产品类目浏览 · 数据说明。
本库数据，来源为 MFDS 公开数据