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西门子医疗系统有限公司

Siemens Healthineers Ltd.
中国 · 上海 · www.siemens-healthineers.com
✓ 逐条核实10 个市场有注册记录EU SRN DE-PR-000038457统一社会信用代码 91310000MA1K32L88E

在中国持有 32 张 NMPA 注册证;在欧盟、美国、英国、巴西、加拿大、台湾、韩国、澳大利亚、香港 9 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥2 条,前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
32中国注册证
II 类 2III 类 29
数据日期 2026-09-01 · 明细仅列前 30 条
EU欧盟EUDAMED
≥2UDI-DI 器械记录
IIb 类 2
结果集较大,仅核实前 300 条,实际数量不低于所示值
US美国FDA openFDA
69已列名器械品种
I 类 8II 类 60III 类 1
另有注册记录 601 条 · 510(k) 7 件
UK英国MHRA PARD
8已注册器械记录
IIa 类 3IIb 类 4System or Procedure Pack 1
BR巴西ANVISA
4已注册器械
II 类 4
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
许可证(含历史)共 12 张
TW台湾TFDA
59有效医疗器材许可证
I 类 2II 类 57
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
12GMP 质量体系适合认定
进口业 12
AU澳大利亚TGA ARTG
21ARTG 有效注册
IIa 6IIb 15
HK香港MDACS
1在效列名
III 类 1
IL以色列AMAR
待补未查询
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 777,剔除 298,确认 2。结果集较大,仅核实前 300 条
美国注册记录 601,510(k) 7,PMA 0
中国注册证 32 张(三类 29 / 二类 2 / 一类 0),数据日期 2026-09-01
英国确认 8,剔除 0
巴西确认 4,剔除 0
本页并入的厂商名:Siemens Healthineers AG · Siemens Healthineers AG Varian Cancer Therapy (CTH) · Siemens Healthineers Ltd. · SIEMENS HEALTHINEERS AG

合规身份

欧盟注册人识别号
DE-PR-000038457
英国责任人
Siemens Healthcare Limited
统一社会信用代码
91310000MA1K32L88E
参展记录
第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
上海市
城市
上海市
社保参保人数
712
年营业额
5亿以上
官网
www.siemens-healthineers.com
产品类目
医用成像器械

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2015-11-19
注册资本
24920.5万人民币
实缴资本
24920.5万人民币
企业类型
有限责任公司(外国法人独资)
所属行业
批发业
注册地址
中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号五层516室
登记机关
上海市市场监督管理局
核准日期
2026-04-30
经营范围
许可项目:第三类医疗器械经营;第二类增值电信业务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;软件开发;软件销售;租赁服务(不含许可类租赁服务);第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;机械零件、零部件销售;化工产品销售(不含许可类化工产品);计算机软硬件及辅助设备批发;计算机软硬件及辅助设备零售【分支机构经营】;货物进出口;技术进出口;进出口代理;国内贸易代理;贸易经纪;离岸贸易经营;采购代理服务;普通货物仓储服务(不含危险化学品等需许可审批的项目);互联网销售(除销售需要许可的商品);企业总部管理;市场营销策划;社会经济咨询服务;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);包装服务;会议及展览服务(出国办展须经相关部门审批);医院管理;企业管理咨询;计算机系统服务

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

12019 · K183575
12024 · K241898
22025 · K253495
32026 · K260852

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个,共 69 个
Detector And Alarm, Arrhythmia 1System, Planning, Radiation Therapy Treatment 1Densitometer, Bone 1Solid State X-Ray Imager (Flat Panel/Digital Imager) 1System, X-Ray, Mobile 1Amplifier And Signal Conditioner, Transducer Signal 1Radiological Image Processing Software For Ablation Therapy Planning And Evaluation 1Biopsy Needle Guide Kit 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN国械注进20173061251正电子发射及X射线计算机断层成像系统PET/CTIII 类 · 2026-03-16
CN国械注进20173062264正电子发射及X射线计算机断层成像系统PET/CTIII 类 · 2025-12-19
CN国械注进20253060483一次性使用心腔内超声导管AcuNav Lumos 4D ICE CatheterIII 类 · 2025-10-27
CN国械注进20173061250正电子发射及X射线计算机断层成像系统PET/CTIII 类 · 2025-09-29
EU04068151051551SOMATOM X.cite Combination AGIIb 类
EU04068151090086Syngo Carbon Enterprise AccessIIb 类
UK40867AI-Rad Companion Chest CTIIb 类
UK37618SOMATOM X.ceedIIb 类
UK37618Somatom x.ceed combinationSystem or Procedure Pack
USK260852MAGNETOM Flow.Elite;MAGNETOM Flow.Neo;MAGNETOM Flow.Rise;MAGNETOM Flow.Pure2026-07-31
USK253690LungMaps2026-06-15
USK253023BIOGRAPH One2026-01-15
BR10345162321Equipamento de Ressonância Magnética MAGNETOMII 类
BR10345169018Equipamento de Ressonância Magnética MAGNETOM Flow.EliteII 类
BR10345169017Equipamento de Ressonância Magnética MAGNETOM Viato.MobileII 类

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