首页›中国›豪洛捷（上海）医疗用品有限公司

豪洛捷（上海）医疗用品有限公司

HOLOGIC

中国 · 上海 · www.hologic.com

✓ 逐条核实11 个市场有注册记录EU SRN US-MF-000001646统一社会信用代码 91310115MA1K43GJ4H

在欧盟、美国、英国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港 11 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 未查到该企业的注册证。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

0中国注册证

数据日期 2026-09-01

EU欧盟EUDAMED

226UDI-DI 器械记录

I 类 39IIa 类 61IIb 类 12IVD A 50IVD B 18IVD C 46

US美国FDA openFDA

89已列名器械品种

I 类 34II 类 46III 类 7未分级 2

另有注册记录 201 条 · 510(k) 119 件 · PMA 344 件

UK英国MHRA PARD

212已注册器械记录

I 类 20IIa 类 18IIb 类 16III 类 2IVD A 33IVD B 9IVD C 32IVD D 6IVD 通用 66IVD Annex II List A 10

BR巴西ANVISA

42已注册器械

I 类 34II 类 8

许可证（含历史）共 55 张

SA沙特SFDA

1已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

82有效器械许可证

II 类 41III 类 38IV 类 3

许可证（含历史）共 169 张

TW台湾TFDA

36有效医疗器材许可证

I 类 6II 类 22III 类 8

SG新加坡HSA SMDR

27医疗器械注册证

CLASS B 8CLASS C 17CLASS D 2

KR韩国MFDS GMP

9GMP 质量体系适合认定

业种未标注 1进口业 4体外诊断进口 4

AU澳大利亚TGA ARTG

75ARTG 有效注册

I 类 9III 类 3IVD 1 类 7IVD 2 类 6IVD 3 类 16IVD 4 类 6IIa 8IIb 15Is 类（灭菌） 5

HK香港MDACS

26在效列名

II 类 4III 类 7IVD C 12IVD D 3

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 226，剔除 0，确认 226

美国注册记录 201，510(k) 119，PMA 344，剔除 4

中国注册证 0 张（三类 0 / 二类 0 / 一类 0），数据日期 2026-09-01

英国确认 212，剔除 1

巴西确认 42，剔除 1

沙特确认 1，剔除 0

加拿大确认 82，剔除 0

本页并入的厂商名：HOLOGIC, INC. · Hologic, Inc. · HOLOGIC INC. · HOLOGIC, INC · HOLOGIC INC

合规身份

欧盟注册人识别号: US-MF-000001646
欧盟授权代表: Hologic BV
英国责任人: Hologic Ltd.
统一社会信用代码: 91310115MA1K43GJ4H
参展记录: 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 上海市
城市: 上海市
社保参保人数: 47
年营业额: 5亿以上
官网: www.hologic.com
产品类目: 医用影像手术器械体外诊断医用成像器械

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2018-05-18
注册资本: 200万人民币
实缴资本: 200万人民币
企业类型: 有限责任公司(外商投资企业法人独资)
所属行业: 批发业
注册地址: 中国（上海）自由贸易试验区美盛路27号502-9、502-10室
登记机关: 自由贸易试验区市场监督管理局
核准日期: 2024-12-26
资质与认定: 小微企业
经营范围: 一般项目：第二类医疗器械销售；第二类医疗设备租赁；货物进出口；技术进出口；进出口代理。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）许可项目：第三类医疗器械经营；危险化学品经营；第三类医疗设备租赁。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）自主展示（特色）项目：第一类医疗器械销售；计算机软硬件及辅助设备批发；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；第一类医疗设备租赁；国内贸易代理；卫生用品和一次性使用医疗用品销售；玻璃仪器销售。

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-03。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

32006

12007

42008

32009

22010

82011

92012

62013

32014

42015

22016

72017

62018

82019

42020

22022

52023

72024

52025

22026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 89 个

Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 1Densitometer, Bone 1Cytomegalovirus (Cmv) Dna Quantitative Assay 1Cabinet, X-Ray System 1Coagulator, Laparoscopic, Unipolar (And Accessories) 1Needle, Hypodermic, Single Lumen 1Marker, Radiographic, Implantable 1Assayed External Control Material For Microbiology Nucleic Acid Amplification (Nat) Assays 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	25420045514345	Hologic Direct Load Capture Cap Collection Kits – CLASSIQSwabs	IVD A
EU	25420045515687	RespDirect Collection Kit	IVD A
EU	25420045510187	Aptima Multitest Swab Specimen Collection Kit	IVD A
EU	15420045500280	Aptima Assay Fluids	IVD A
UK	37661	HORIZON BONE DENSITOMETRY SYSTEM	IIb 类
UK	36190	Affirm Lateral Arm	I 类
UK	36190	AFFIRM PRONE BIOPSY SYSTEM, 2D	IIb 类
US	K262792	Brevera Biopsy System with CorLumina Imaging Technology (BREVDISP09)	2026-08-12
US	K253634	CoolSeal Generator® (CSL-200-90)	2026-06-17
US	K251993	Panther Fusion GI Expanded Bacterial Assay	2025-09-25
BR	10237610019	ESCOVA CERVICAL KOLPLAST	I 类
BR	10237610060	IMAGIN SYSTEM	II 类
BR	80047300522	TRIDENT SPECIMEN RADIOGRAPHY SYSTEM	I 类
SA	ME0000000959SFDAA00060	ATEC	—
CA	36088	QDR 4000 BONE DENSITOMETER	III 类
CA	38895	EPEX SYSTEM	III 类
CA	39212	RADEX SYSTEM	III 类