轮椅与移动辅具的全标准、全周期检测

电动轮椅检测

覆盖 ISO 7176 系列全套测试项：性能（-2/-3/-5/-6）、强度（-8）、电气安全（-14）、电磁兼容（-21）、环境（-9）、信息标识（-15）。报告可同时满足 FDA 510(K) 与 CE-MDR 申报所需的全部测试要求。

手动轮椅检测

依据 ISO 7176-1（静态稳定性）、-3（刹车性能）、-5（外形尺寸）、-7（座椅尺寸）、-8（强度与耐久）系列标准。出具检测报告的同时附 CE-MDR 技术文档模板。

移动代步车检测

覆盖整车性能验证、动力电池安全（IEC 62133-2、UN 38.3）、控制软件验证（IEC 62304）以及电磁兼容（IEC 61000 系列）。一份报告同时支持 FDA 与 CE 申报。

助行器与拐杖检测

依据 ISO 11199-1（助行架）、ISO 11199-2（带轮助行器）、ISO 11334-1（手杖）、ISO 11334-4（多脚手杖）等系列标准开展全套测试。

FDA 510(K) 申报代办

从 Predicate Device 选择、510(K) 文档撰写、FDA 沟通、AI Hold 答复到最终通关，提供全流程代办服务。自 2022 年起累计 36 个 K 编号通过记录，平均周期 58 天。

CE-MDR 认证支持

对接欧盟公告机构（NB），协助准备技术文档（TCF）、临床评估报告（CER）与上市后监督计划（PMS），全程陪审。