首页›中国›深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.

✓ 逐条核实14 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000014156统一社会信用代码 914403007084678371

在中国持有 892 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国、英国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 13 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥13 条，前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

892中国注册证

I 类 118II 类 569III 类 205

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

≥13UDI-DI 器械记录

IIa 类 2IVD A 5IVD B 1IVD C 5

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

61已列名器械品种

I 类 4II 类 57III 类 0

另有注册记录 257 条 · 510(k) 172 件

UK英国MHRA PARD

144已注册器械记录

I 类 17IIa 类 44IIb 类 53III 类 4IVD A 7IVD B 11IVD C 3IVD 通用 5

BR巴西ANVISA

413已注册器械

I 类 111II 类 302

许可证（含历史）共 498 张

SA沙特SFDA

7已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

12有效器械许可证

II 类 1III 类 11

许可证（含历史）共 81 张

TW台湾TFDA

14有效医疗器材许可证

II 类 12III 类 2

SG新加坡HSA SMDR

33医疗器械注册证

CLASS B 22CLASS C 11

KR韩国MFDS GMP

10GMP 质量体系适合认定

业种未标注 2进口业 2体外诊断进口 6

AU澳大利亚TGA ARTG

106ARTG 有效注册

I 类 18III 类 5IVD 1 类 7IVD 2 类 14IIa 29IIb 33

HK香港MDACS

77在效列名

II 类 16III 类 30IVD B 23IVD C 8

IL以色列AMAR

36注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

359有效注册证

1 类 62a 类 2502b 类 873 类 16

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 7,656，剔除 87，确认 13。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 257，510(k) 172，PMA 0，剔除 4

中国注册证 892 张（三类 205 / 二类 569 / 一类 118），数据日期 2026-09-04

英国确认 144，剔除 2

巴西确认 413，剔除 8

沙特确认 7，剔除 3

加拿大确认 12，剔除 1

本页并入的厂商名：SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO., LTD. · Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.,LTD · SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO., LTD · SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELETRONICS CO. · SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELETRONICS CO, LTD · SHENZEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELETRONICS CO. LTD.

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000014156
欧盟授权代表: Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe)
英国责任人: Mindray UK Limited
统一社会信用代码: 914403007084678371
参展记录: 第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 广东省
城市: 深圳市
社保参保人数: 6,500
年营业额: 5亿以上
官网: www.mindray.com
产品类目: 医用诊察和监护器械医用成像器械临床检验器械及试剂体外诊断注输、护理和防护器械呼吸、麻醉和急救器械

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 1999-01-25
注册资本: 121179.9431万人民币
实缴资本: 121244.1394万人民币
企业类型: 股份有限公司(台港澳与境内合资、上市)
所属行业: 专用设备制造业
注册地址: 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层
登记机关: 深圳市市场监督管理局
核准日期: 2026-08-28
曾用名: 开曼迈瑞医疗电子（深圳）有限公司 / 深圳迈瑞生物医疗电子有限公司
资质与认定: 高新技术企业制造业单项冠军企业企业技术中心创新型企业中国民营企业500强规模以上工业
上市情况: A股(正常上市)
经营范围: 一般经营项目：生产经营医疗电子仪器及其配套试剂及产品的软件开发（不含国家限制项目）；自产产品售后服务，自有房屋租赁。许可经营项目：从事货物和技术的进出口业务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

72007

82008

32009

72010

52011

72012

62013

72014

132015

82016

122017

82018

112019

102020

102021

92022

42023

72024

102025

62026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 61 个

Diluent, Blood Cell 1Analyzer, Chemistry (Photometric, Discrete), For Clinical Use 1Products, Red-Cell Lysing Products 1Detergent 1System, Network And Communication, Physiological Monitors 1Counter, Differential Cell 1Detector And Alarm, Arrhythmia 1Index-Generating Electroencephalograph Software 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	国械注准20263401615	沙眼衣原体/淋球菌/解脲脲原体(CT/NG/UU)核酸质控品	III 类
CN	国械注准20263401476	弓形虫IgG抗体亲合力质控品	III 类
CN	国械注准20263401388	巨细胞病毒IgG抗体亲合力质控品	III 类
CN	国械注准20263400883	甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	III 类
EU	06903053050913	4K 3D Video Endoscope	IIa 类
EU	06903053050951	4K 3D Video Endoscope	IIa 类
EU	06903053165594	Estriol (CLIA)	IVD B
EU	06903053037686	Neutralization Buffer	IVD A
UK	47769	Anesthesia Machine	IIb 类
UK	47769	Anesthesia System	IIb 类
UK	47769	Anesthesia System	IIb 类
US	K253330	A5 Anesthesia System (A5); A7 Anesthesia System (A7)	2026-06-25
US	K260098	ePM Series Patient Monitor (ePM 10/ePM 10A/ePM 10C/Guardian plus/ ePM 12/ePM 12A/ePM 12C / ePM 15/ePM 15A/ePM 15C /ePM 10M/ ePM 10MA/ ePM 10MC/ePM 12M/ ePM 12MA/ ePM 12MC/ePM 15M/ ePM 15MA/ ePM 15MC)	2026-05-20
US	K260846	Diagnostic Ultrasound System (MU9);Diagnostic Ultrasound System (MU9S);Diagnostic Ultrasound System (MU9T);Diagnostic Ultrasound System (MU9 Exp);Diagnostic Ultrasound System (MU9 Pro);Diagnostic Ultrasound System (MU9 Super);Diagnostic Ultrasound System (MU9P);Diagnostic Ultrasound System (MU9A);Diagnostic Ultrasound System (MU7);Diagnostic Ultrasound System (MU7S);Diagnostic Ultrasound System (MU7T);Diagnostic Ultrasound System (MU7 Exp);Diagnostic Ultrasound System (MU7 Pro);Diagnos	2026-05-11
BR	80115310347	Bilirubin Direct Kit (DSA Method)	II 类
BR	80115310348	Família Adenosine Deaminase	II 类
BR	80115310349	Apolipoprotein B Kit (Turbidimetry Method)	II 类
SA	ME0000000343SFDAA00009	Remote Imaging System	—
SA	ME0000009247SFDAA00001	Quik-Fil filling adapter for sevoflurane	—
CA	67511	PM-8000 PATIENT MONITOR	III 类
CA	70272	DP-6600 DIGITAL ULTRASONIC DIAGNOSTIC IMAGING SYSTEM	III 类
CA	71866	PM-50 PULSE OXIMETER	III 类