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广东乐心医疗电子股份有限公司

Guangdong Transtek Medical Co.,Ltd

中国 · Zhongshan Guangdong · transtekmed.com

✓ 逐条核实13 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000010684统一社会信用代码 914420007408365594

在中国持有 20 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国、英国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 12 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

20中国注册证

I 类 1II 类 19

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

72UDI-DI 器械记录

I 类 10IIa 类 62

US美国FDA openFDA

11已列名器械品种

I 类 2II 类 9III 类 0

另有注册记录 30 条 · 510(k) 17 件

UK英国MHRA PARD

2已注册器械记录

IIa 类 2

BR巴西ANVISA

4已注册器械

II 类 4

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

5有效器械许可证

II 类 5

许可证（含历史）共 14 张

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

II 类 2

SG新加坡HSA SMDR

3医疗器械注册证

CLASS B 3

KR韩国MFDS GMP

11GMP 质量体系适合认定

业种未标注 1进口业 9制造业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

8ARTG 有效注册

IIa 8

HK香港MDACS

1在效列名

II 类 1

IL以色列AMAR

16注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

4有效注册证

2a 类 4

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 72，剔除 0，确认 72

美国注册记录 30，510(k) 17，PMA 0，剔除 2

中国注册证 20 张（三类 0 / 二类 19 / 一类 1），数据日期 2026-09-04

英国确认 2，剔除 0

巴西确认 4，剔除 0

加拿大确认 5，剔除 0

本页并入的厂商名：GUANGDONG TRANSTEK MEDICAL ELECTRONICS CO.,LTD · GUANGDONG TRANSTEK MEDICAL ELECTRONICS CO., LTD.

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000010684
欧盟授权代表: Share info GmbH
英国责任人: SHARE INFO LTD
统一社会信用代码: 914420007408365594
参展记录: 第87届CMEF(2023春上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 广东省
城市: 中山市
社保参保人数: 699
年营业额: 5亿以上
官网: transtekmed.com
产品类目: 医疗基础设施、制造与质量制造、CDMO与工业医疗技术

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2002-07-18
注册资本: 21857.3688万人民币
实缴资本: 21857.3688万人民币
企业类型: 股份有限公司(上市、自然人投资或控股)
所属行业: 计算机、通信和其他电子设备制造业
注册地址: 中山市火炬开发区东利路105号A区
登记机关: 中山市市场监督管理局
核准日期: 2026-08-24
曾用名: 中山市创源电子有限公司
资质与认定: 高新技术企业专精特新中小企业企业技术中心国家重点实验室规模以上工业
上市情况: A股(正常上市)
经营范围: 软件开发和销售；研发：医疗器械；第二、三类医疗器械生产企业；研发、生产、销售：电子产品、无线通信器材；相关产品的技术推广和咨询服务；货物和技术进出口（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动。）(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)〓

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

32013

12016

12019

12020

12021

12022

42023

42024

12025

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 11 个

Analyzer, Body Composition, Exempt 1Single Use Only Blood Lancet With An Integral Sharps Injury Prevention Feature 1System, Measurement, Blood-Pressure, Non-Invasive 1Hearing Aid, Air-Conduction With Wireless Technology, Over The Counter 1Single Use Only Blood Lancet Without An Integral Sharps Injury Prevention Feature 1Oximeter, Wellness 1Multiple Use Blood Lancet For Single Patient Use Only 1Oximeter 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	粤械注准20262400409	血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)	II 类
CN	粤械注准20262220067	血糖仪	II 类
CN	粤械注准20262070578	上臂式电子血压计	II 类
CN	粤械注准20252070495	腕式电子血压计	II 类
EU	06932825306606	TeleRPM	I 类
EU	06932825306590	TeleRPM	I 类
EU	06932825305135	TRANSTEK	IIa 类
EU	06932825306521	TeleRPM	IIa 类
UK	45617	Blood Pressure Monitor	IIa 类
UK	45617	Blood Pressure Monitor	IIa 类
US	K243060	TeleRPM Gen2 Blood Glucose Monitoring System	2025-01-30
US	K241351	Blood Pressure Monitor (TMB-2092-G)	2024-08-21
US	K240832	Blood Pressure Monitor (BBZ32-AA01)	2024-06-07
BR	81602809003	MONITOR DE PRESSÃO ARTERIAL DE BRAÇO	II 类
BR	81596329044	MONITOR DE PRESSÃO DE PULSO	II 类
BR	81596329020	Monitor de pressão arterial de braço	II 类
CA	96125	WRIST BLOOD PRESSURE MONITOR	II 类
CA	96229	BLOOD PRESSURE MONITOR	II 类
CA	97629	BLOOD PRESSURE CUFF	II 类