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广州维力医疗器械股份有限公司

Well Lead Medical Co., Ltd.

中国 · 广州 · www.wellead.com

✓ 逐条核实13 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000006728统一社会信用代码 91440101759431420M

在中国持有 104 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国、英国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 12 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥278 条，前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

104中国注册证

I 类 13II 类 88III 类 3

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

≥278UDI-DI 器械记录

I 类 47IIa 类 208IIb 类 23

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

47已列名器械品种

I 类 17II 类 30III 类 0

另有注册记录 96 条 · 510(k) 23 件

UK英国MHRA PARD

275已注册器械记录

I 类 31IIa 类 227IIb 类 16System or Procedure Pack 1

BR巴西ANVISA

142已注册器械

I 类 24II 类 118

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

6有效器械许可证

II 类 6

许可证（含历史）共 44 张

TW台湾TFDA

15有效医疗器材许可证

I 类 2II 类 13

SG新加坡HSA SMDR

4医疗器械注册证

CLASS B 4

KR韩国MFDS GMP

11GMP 质量体系适合认定

业种未标注 1进口业 10

AU澳大利亚TGA ARTG

79ARTG 有效注册

I 类 4IIa 38IIb 29Im 类（测量） 1Is 类（灭菌） 7

HK香港MDACS

6在效列名

II 类 6

IL以色列AMAR

15注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

2有效注册证

2a 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 2,310，剔除 22，确认 278。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 96，510(k) 23，PMA 0，剔除 10

中国注册证 104 张（三类 3 / 二类 88 / 一类 13），数据日期 2026-09-04

英国确认 275，剔除 3

巴西确认 142，剔除 0

加拿大确认 6，剔除 2

本页并入的厂商名：WELL LEAD MEDICAL CO. LTD · WELL LEAD MEDICAL (HAINAN) CO., LTD. · WELL LEAD MEDICAL CO., LTD. · WELL LEAD MEDICAL CO, LTD · WELL LEAD MEDICAL INSTRUMENTS CO LTD

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000006728
欧盟授权代表: Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe)
英国责任人: SUNGO Certification Company Limited
统一社会信用代码: 91440101759431420M
参展记录: 第87届CMEF(2023春上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 广东省
城市: 广州市
社保参保人数: 1,766
年营业额: 5亿以上
官网: www.wellead.com
产品类目: 制造、生命周期与停产管理生产制造类型成品器械制造整合照护、康复与居家护理医用耗材、一次性用品与感染控制

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2004-04-30
注册资本: 29187.1418万人民币
实缴资本: 29187.1418万人民币
企业类型: 股份有限公司（港澳台与境内合资、上市）
所属行业: 专用设备制造业
注册地址: 广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号
登记机关: 广州市市场监督管理局
核准日期: 2025-12-10
曾用名: 广州市韦士泰医疗器械有限公司
资质与认定: 高新技术企业企业技术中心规模以上工业
上市情况: A股(正常上市)
经营范围: 医疗用品及器材零售（不含药品及医疗器械）;医疗卫生用塑料制品制造;普通劳动防护用品制造;机械治疗及病房护理设备制造;口腔科用设备及器具制造;假肢、人工器官及植（介）入器械制造;医疗诊断、监护及治疗设备批发;医疗诊断、监护及治疗设备制造;医疗实验室设备和器具制造;医疗、外科及兽医用器械制造;医疗诊断、监护及治疗设备零售;医用消毒设备和器具制造;外科、牙科等医疗专用设备及器械制造;特种劳动防护用品制造

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

22005

22008

12009

12010

12011

32014

32016

12017

12019

12020

12021

32022

12023

12024

12025

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 47 个

Cystoscope And Accessories, Flexible/Rigid 1Endoscopic Guidewire, Gastroenterology-Urology 1Endoscopic Access Overtube, Gastroenterology-Urology 1Bottle, Collection, Vacuum 1Biopsy Needle Guide Kit 1Kit, Nephroscope 1Tube, Double Lumen For Intestinal Decompression And/Or Intubation 1Catheter, Retention Type, Balloon 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	国械注准20243141963	一次性使用无菌导尿管	III 类
CN	国械注准20243082067	超声引导神经阻滞麻醉穿刺针	III 类
CN	国械注准20163031270	一次性无菌中心静脉导管套件	III 类
CN	粤械注准20262140353	一次性间歇性导尿管	II 类
EU	06944932765788	Tracheal Tube	IIa 类
EU	06944932765771	Tracheal Tube	IIa 类
EU	06944932765764	Tracheal Tube	IIa 类
EU	06944932765757	Tracheal Tube	IIa 类
UK	35142	Nebulizer Kit	IIa 类
UK	35142	Nebulizer Kit	IIa 类
UK	35142	Nebulizer Kit	IIa 类
US	K241734	Wellead® Hydrophilic Intermittent Catheter Ready to Use; Wellead® Hydrophilic Intermittent Catheter Compact	2025-03-05
US	K233094	Wellead® Latex Foley Catheter	2024-06-06
US	K220722	PVC Hydrophilic Urethral Catheter	2023-05-22
BR	10150479064	TAMPA PROTETORA PARA SONDA WILTEX	I 类
BR	10369460191	SONDA DE FOLEY SILICONE SOLIDOR	II 类
BR	10150470609	Sonda Foley em látex siliconizado well lead	II 类
CA	78847	PARKER EASYCURVE TRACHEAL TUBE	II 类
CA	78848	REINFORCED LARYNGEAL MASK AIRWAY - SILICONE	II 类
CA	78850	PARKER FLEX-IT STYLETS	II 类