已为来自中国、美国、欧洲的 80 余家轮椅、代步车、助行器厂商提供检测与申报服务。下方为部分公开案例,具体客户名称依保密协议不予披露。
电动轮椅完成 ISO 7176 全套测试,同步申报 FDA 510(K),58 天获得 K 编号。
4 款助行器完成 ISO 11199-1 / 11199-2 测试,配套 CE-MDR 技术文档准备。
整车性能、IEC 62133-2 电池安全、IEC 61000 电磁兼容三套测试同步进行,一份报告同时支持 FDA 与 CE 申报。
提供来料抽检、中文标签合规审查与国家药监局注册资料准备的一体化服务。
面向残联系统、康复中心与养老院招投标项目,出具符合 GB/T 18029 与 GB/T 14728 标准的检测报告。
为亚马逊上架商家提供 FDA 注册、510(K) Listing 维护以及每年 PMS 报告续期等持续合规服务。