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广州涞富医疗设备有限公司

Bain Medical Equipment (Guangzhou) Co., Ltd.

中国 · 广州 · www.bainmedical.com

✓ 逐条核实13 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000005196统一社会信用代码 91440101MA59AJME5G

在中国持有 16 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国、英国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 12 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥300 条，前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

16中国注册证

I 类 9II 类 2III 类 5

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

≥300UDI-DI 器械记录

IIa 类 191IIb 类 109

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

3已列名器械品种

I 类 0II 类 3III 类 0

另有注册记录 5 条 · 510(k) 7 件

UK英国MHRA PARD

5已注册器械记录

IIa 类 2IIb 类 3

BR巴西ANVISA

36已注册器械

I 类 1II 类 35

许可证（含历史）共 41 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 1 张

TW台湾TFDA

4有效医疗器材许可证

II 类 4

SG新加坡HSA SMDR

2医疗器械注册证

CLASS B 2

KR韩国MFDS GMP

13GMP 质量体系适合认定

进口业 10制造业 3

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

IIa 1

HK香港MDACS

3在效列名

II 类 2III 类 1

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

3有效注册证

2b 类 3

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 950，剔除 0，确认 300。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 5，510(k) 7，PMA 0

中国注册证 16 张（三类 5 / 二类 2 / 一类 9），数据日期 2026-09-04

英国确认 5，剔除 0

巴西确认 36，剔除 1

本页并入的厂商名：BAIN MEDICAL EQUIPMENT(GUANGZHOU) CO., LTD. · BAIN MEDICAL EQUIPMENT (GUANGZHOU) CO., LTD. · BAIN MEDICAL EQUIPMENT (GUANGZHOU) CO., LTD · BAIN MEDICAL EQUIPMENT (GUANGHZOU) CO., LTD.

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000005196
欧盟授权代表: Medical Technology Promedt Consulting GmbH
英国责任人: Medimap Ltd
统一社会信用代码: 91440101MA59AJME5G
参展记录: 第89届CMEF(2024.4上海) · 第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 广东省
城市: 广州市
社保参保人数: 20
年营业额: 1000-3000万
官网: www.bainmedical.com
产品类目: 整合照护、康复与居家护理医用耗材、一次性用品与感染控制

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2015-10-29
注册资本: 2000万人民币
实缴资本: 500万人民币
企业类型: 有限责任公司(自然人投资或控股)
所属行业: 专用设备制造业
注册地址: 广州市白云区西槎路827号13号楼5楼
登记机关: 广州市白云区市场监督管理局
核准日期: 2026-05-07
资质与认定: 小微企业高新技术企业
经营范围: 第二类医疗器械销售;第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;医护人员防护用品生产（Ⅰ类医疗器械）;医护人员防护用品零售;医护人员防护用品批发;医用口罩零售;医用口罩批发;医用包装材料制造;日用口罩（非医用）销售;日用口罩（非医用）生产;兽医专用器械销售;卫生用品和一次性使用医疗用品销售;个人卫生用品销售;假肢和矫形器（辅助器具）生产装配;货物进出口;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;技术进出口;日用品批发;日用品销售;日用百货销售;日用杂品销售;互联网销售（除销售需要许可的商品）;医学研究和试验发展;塑料制品制造;塑料制品销售;专业设计服务;体育健康服务;健康咨询服务（不含诊疗服务）;养生保健服务（非医疗）;信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）;信息技术咨询服务;

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	国械注准20263140466	一次性使用泵用静脉输液套件	III 类
CN	国械注准20263081690	一次性使用超声引导麻醉穿刺套件	III 类
CN	国械注准20263081557	超声引导腰麻硬膜外麻醉穿刺套件	III 类
CN	国械注准20223080691	超声引导麻醉穿刺针	III 类
EU	06948082700903	DORA Hollow Fiber Dialyzer	IIb 类
EU	06948082700910	DORA Hollow Fiber Dialyzer	IIb 类
EU	06948082703775	DORA Hollow Fiber Dialyzer	IIb 类
EU	06948082703560	DORA Hollow Fiber Dialyzer	IIb 类
UK	34999	Tubing Sets for Hemodialysis	IIa 类
UK	35849	Hemodialysis Bicarbonate	IIb 类
UK	12741	Disposable A.V. Fistula Needle Sets	IIa 类
US	K252423	NovaLine Tubing Set for Hemodialysis (BL 124)	2026-05-15
US	K240164	NovaLine SP-C35 Transducer Protector (956007)	2024-06-28
US	K213015	DORA Disposable A.V. Fistula Needle Sets	2022-04-08
BR	81504799049	Jogo de agulhas descartáveis para fístula arterio-venosa	II 类
BR	80133950101	Set de Linhas de Sangue para Hemodiálise Arterial sem Catabolha + Veno	II 类
BR	80133950102	Set de Linhas de Sangue para Hemodiálise Arterial com Catabolha + Veno	II 类