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施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司

Smith & Nephew Medical (Shanghai) Limited

中国 · www.smith-nephew.com

✓ 逐条核实12 个市场有注册记录统一社会信用代码 91310000607411498D

在中国持有 1 张 NMPA 注册证；在美国、英国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列 11 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

1中国注册证

II 类 1

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

0UDI-DI 器械记录

US美国FDA openFDA

214已列名器械品种

I 类 112II 类 97III 类 1未分级 4

另有注册记录 1,830 条 · 510(k) 815 件 · PMA 167 件

UK英国MHRA PARD

867已注册器械记录

I 类 387IIa 类 253IIb 类 114III 类 106Custom-made - Class I 1Custom-made - Class IIa 4System or Procedure Pack 2

BR巴西ANVISA

182已注册器械

I 类 104II 类 78

许可证（含历史）共 502 张

SA沙特SFDA

17已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

251有效器械许可证

II 类 118III 类 130IV 类 3

许可证（含历史）共 445 张

TW台湾TFDA

109有效医疗器材许可证

I 类 48II 类 61

SG新加坡HSA SMDR

152医疗器械注册证

CLASS B 44CLASS C 96CLASS D 12

KR韩国MFDS GMP

16GMP 质量体系适合认定

进口业 16

AU澳大利亚TGA ARTG

418ARTG 有效注册

I 类 134III 类 133IIa 94IIb 44Im 类（测量） 3Is 类（灭菌） 10

HK香港MDACS

83在效列名

II 类 15III 类 49IV 类 19

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 6，剔除 6，确认 0

美国注册记录 1,830，510(k) 815，PMA 167

中国注册证 1 张（三类 0 / 二类 1 / 一类 0），数据日期 2026-09-04

英国确认 867，剔除 0

巴西确认 182，剔除 0

沙特确认 17，剔除 0

加拿大确认 251，剔除 0

本页并入的厂商名：Smith & Nephew, Inc. · SMITH & NEPHEW, INC. · Smith & Nephew Medical Ltd · SMITH & NEPHEW INC. · SMITH & NEPHEW WOUND MANAGEMENT (LA JOLLA) · SMITH & NEPHEW MEDICAL LTD.

合规身份

英国责任人: T.J.Smith and Nephew,Limited
统一社会信用代码: 91310000607411498D
参展记录: 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 上海市
城市: 上海市
社保参保人数: 177
年营业额: 5亿以上
官网: www.smith-nephew.com
产品类目: 机器人

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 1999-12-03
注册资本: 1620万美元
实缴资本: 1620万美元
企业类型: 有限责任公司(外国法人独资)
所属行业: 装卸搬运和仓储业
注册地址: 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位
登记机关: 自由贸易试验区市场监督管理局
核准日期: 2026-07-17
经营范围: 区内以医用产品为主的仓储、分拨业务；国际贸易、转口贸易，区内企业间贸易及贸易代理；区内商业性简单加工；医疗器械（Ⅱ类、Ⅲ类凭《医疗器械经营企业许可证》经营）、视频音频设备、显示器、工具箱、工具托盘、器械设备、眼镜（隐形眼镜除外）、清洁护理用品、仪器仪表、电子产品、五金制品、日用化学品、计算机软件（音像出版物、游戏软件除外）、教学模型的批发、进出口、佣金代理（拍卖除外）并提供相应的配套服务和售后服务；医疗器械的维修，上述各类产品（日用化学品和计算机软件除外）的租赁业务以及租赁财产的残值处理及维修，商务信息咨询，企业管理咨询，市场营销策划咨询，贸易信息咨询，供应链管理咨询，物流信息咨询，从事医疗科技领域内（除人体干细胞及基因诊断与治疗技术外）的技术开发、技术转让、技术服务、技术咨询。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-03。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

242007

272008

282009

272010

282011

262012

192013

112014

192015

172016

212017

152018

152019

142020

142021

182022

172023

162024

92025

42026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 214 个

Chisel, Surgical, Manual 1Solvent, Adhesive Tape 1Beads, Hydrophilic, For Wound Exudate Absorption 1Stripper, Surgical 1Broach 1Phantom, Anthropomorphic, Radiographic 1Tamp 1Orthopedic Manual Surgical Instrument 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	沪械注准20212060428	4K内窥镜摄像系统	II 类
UK	34864	CUTIPLAST (Non-Sterile)	I 类
UK	34864	APPLICA IV100	I 类
UK	34864	HANSAPOR Steril (Hull)	I 类
US	K261968	Q-FIX KNOTLESS All-Suture Anchor, 2.8mm, with one black knotless and one blue MINITAPE suture (72205981); Q-FIX KNOTLESS All-Suture Anchor, 2.8mm, with one blue knotless and one black MINITAPE suture (72205982)	2026-07-09
US	DEN250037	TESSA Spatial Surgery System; INTELLIO Tablet (72205455)	2026-07-06
US	K260646	RENASYS EDGE (66803126)	2026-05-27
BR	80804050211	Instrumental Não Articulado Não Cortante SNO	I 类
BR	80804050205	Instrumental para Ortopedia Não Articulado Cortante	I 类
BR	80804050333	FIXADORES EXTERNOS SMART TSF	I 类
SA	ME0000004264SFDAA00002	90 DEGREE High Profile Hinge	—
SA	ME0000004264SFDAA00004	Russian Wire Fixation Bolt	—
CA	223	DERMAGRAFT	IV 类
CA	253	TRANSCYTE	IV 类
CA	1389	PANSEMENT ELASTOPLAST AVEC TIGES DESINFECTANTES IODINE BUD	II 类