本文只回答一个问题：本库里有多少中国企业在欧盟拿到了注册，各自持有多少，分布在哪些省份，以及这些数字有什么局限。数据截至 2026-09-07。
规模与占比
欧盟市场本库共查到 1,838 家企业有记录，其中中国大陆及港澳台企业 1,260 家（占 69%），合计 96,562UDI-DI 器械记录，平均每家 76.6。
这 1,260 家里，有 662 家同时在 5 个及以上市场有注册记录（占 53%），说明进入欧盟的中国企业里有相当一部分是做多市场布局的，而不是只盯单一市场。
省份分布
这些企业主要来自：广东省 242 家、江苏省 219 家、浙江省 179 家、上海市 75 家、山东省 60 家。
省份字段来自工商登记信息与展商档案，未覆盖到的企业标为未标注；按省的完整数据见对应的区域数据文章与 中国企业总览。
国内外同时持证的情况
这 1,260 家里有 917 家在本库同时查到中国注册证或备案，占 73%。
比例不到 100%% 有两种可能，必须分清：一是该企业以出口为主、国内确实没有注册；二是本库中国侧按企业名称逐条归集，名称写法不一致（简称、括号、曾用名）时会挂不上。后者是本库的数据局限，不构成「该企业无国内注册」的证据。
持证最多的中国企业
| 企业 | 省份 | UDI-DI 器械记录 | 中国注册证 / 备案 |
|---|---|---|---|
| 安徽天康医疗科技股份有限公司 | 安徽省 | 300 | 35 |
| 广州涞富医疗设备有限公司 | 广东省 | 300 | 16 |
| 贝普医疗科技股份有限公司 | 浙江省 | 300 | 15 |
| Besmed Health Business Corp. | — | 300 | 0 |
| 中山博睿医疗器械有限公司 | 广东省 | 300 | 29 |
| C-Luminary Biotechnology Co., Ltd. | — | 300 | 0 |
| 浙江科惠医疗器械股份有限公司 | 浙江省 | 300 | 135 |
| 常州市佳峰医疗器材有限公司 | 江苏省 | 300 | 3 |
| 重庆西山科技股份有限公司 | 重庆市 | 300 | 100 |
| 厦门康勃医疗科技有限公司 | 福建省 | 300 | 21 |
| 江苏康诺医疗器械股份有限公司 | 江苏省 | 300 | 42 |
| CONWELL MEDICAL Co., Ltd. | — | 300 | 0 |
口径与局限
欧盟计的是UDI-DI 器械记录。结果集过大的企业只核实前 300 条，数字前标「≥」。
本站所有市场数字都是**逐条回查厂商名之后**的结果，不是各国官方库检索接口给的原始命中数。这些库的企业名检索普遍是子串匹配：用 Edan 检索 EUDAMED 会返回 1,933 条，其中 434 条属于土耳其的 HANEDAN、300 条属于美国的 TeDan Surgical，直接采用会高估六成以上。因此本库要求特征词以完整单词出现，且必须有具备区分度的共同词——只靠 medical、systems 这类通用词一律不放行，被剔除的相近名称会列在每家企业页上供核对。各市场统计单位不同（欧盟计 UDI-DI 器械记录、美国计已列名器械品种、加拿大与巴西计有效注册证、韩国计 GMP 体系认定），不能相加也不能横比。完整口径、官方入口与查询路径见 数据说明。
延伸
延伸阅读：全部市场对照 · 中国企业总览 · 按产品类目浏览 · 数据说明。
本库数据，来源为 EUDAMED 公开数据