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浙江科惠医疗器械股份有限公司

Canwell Medical Co., Ltd.
中国 · Jinhua Zhejiang · www.canwellmed.com
✓ 逐条核实7 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000025329统一社会信用代码 91330700768670546E

在中国持有 135 张 NMPA 注册证;在欧盟、美国、巴西、台湾、澳大利亚、俄罗斯 6 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥300 条,前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
135中国注册证
I 类 47II 类 21III 类 67
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
≥300UDI-DI 器械记录
I 类 300
结果集较大,仅核实前 300 条,实际数量不低于所示值
US美国FDA openFDA
42已列名器械品种
I 类 15II 类 27III 类 0
另有注册记录 27 条 · 510(k) 3 件
UK英国MHRA PARD
0已注册器械记录
BR巴西ANVISA
8已注册器械
I 类 6II 类 2
许可证(含历史)共 12 张
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
2有效医疗器材许可证
I 类 2
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
10ARTG 有效注册
IIa 3IIb 7
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
待补未查询
RU俄罗斯Roszdravnadzor
5有效注册证
1 类 12b 类 33 类 1
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 2,273,剔除 0,确认 300。结果集较大,仅核实前 300 条
美国注册记录 27,510(k) 3,PMA 0
中国注册证 135 张(三类 67 / 二类 21 / 一类 47),数据日期 2026-09-04
巴西确认 8,剔除 0
本页并入的厂商名:CANWELL MEDICAL CO., LTD. · CANWELL MEDICAL CO., LTD

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000025329
欧盟授权代表
Llins Service & Consulting GmbH
统一社会信用代码
91330700768670546E
参展记录
第87届CMEF(2023春上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
浙江省
城市
金华市
社保参保人数
477
年营业额
500万以下
官网
www.canwellmed.com
产品类目
临床诊断与治疗技术骨科、创伤与康复植入物与假体

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2004-11-03
注册资本
6030万人民币
实缴资本
6030万人民币
企业类型
股份有限公司(非上市、自然人投资或控股)
所属行业
其他制造业
注册地址
浙江省金华市婺城区仙华南街466号
登记机关
金华市市场监督管理局
核准日期
2025-03-17
曾用名
浙江科惠医疗器械有限公司
资质与认定
高新技术企业企业技术中心规模以上工业
经营范围
许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)。一般项目:第二类医疗器械销售;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);租赁服务(不含许可类租赁服务);工程和技术研究和试验发展;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;货物进出口;技术进出口(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

12015 · K142943
12016 · K161151
12025 · K242973

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个,共 42 个
Template 1Reamer 1Chisel, Surgical, Manual 1Bit, Drill 1Gauge, Depth 1Driver, Prosthesis 1Extractor 1Clamp 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN国械注准20263171358复合基台III 类
CN国械注准20263131014单髁膝关节系统III 类
CN国械注准20263130485可吸收带线锚钉III 类
CN国械注准20263100048富血小板血浆制备器III 类
EU06932249265237CANWELLI 类
EU06942980291938CANWELLI 类
EU06942980291617CANWELLI 类
EU06932249264230CANWELLI 类
USK242973CanMINI Hand and Foot System2025-04-24
USK161151Spinal fixation system2016-09-21
USK142943Metallic Locking Bone Plate and Screw2015-08-03
BR83082930002Kit Instrumental Endoscopia Biportal Unilateral UBEI 类
BR83082939003Lâmina de ShaverII 类
BR83082930003KIT INSTRUMENTAL MEDICINA ESPORTIVA LCA/LCPI 类

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