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贝普医疗科技股份有限公司

Berpu Medical Technology Co., Ltd.
中国 · Wenzhou Zhejiang · www.berpu.com
✓ 逐条核实12 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000012430统一社会信用代码 91330303717609518J

在中国持有 15 张 NMPA 注册证;在欧盟、美国、英国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、俄罗斯 11 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
15中国注册证
II 类 3III 类 12
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
300UDI-DI 器械记录
I 类 72IIa 类 227IVD A 1
US美国FDA openFDA
7已列名器械品种
I 类 4II 类 3III 类 0
另有注册记录 17 条 · 510(k) 9 件
UK英国MHRA PARD
31已注册器械记录
I 类 5IIa 类 21IVD A 5
BR巴西ANVISA
38已注册器械
I 类 2II 类 36
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
许可证(含历史)共 13 张
TW台湾TFDA
13有效医疗器材许可证
II 类 13
SG新加坡HSA SMDR
2医疗器械注册证
CLASS B 2
KR韩国MFDS GMP
2GMP 质量体系适合认定
进口业 2
AU澳大利亚TGA ARTG
7ARTG 有效注册
I 类 1IIa 4Is 类(灭菌) 2
HK香港MDACS
1在效列名
II 类 1
IL以色列AMAR
待补未查询
RU俄罗斯Roszdravnadzor
7有效注册证
2a 类 7
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 300,剔除 0,确认 300
美国注册记录 17,510(k) 9,PMA 0
中国注册证 15 张(三类 12 / 二类 3 / 一类 0),数据日期 2026-09-04
英国确认 31,剔除 0
巴西确认 38,剔除 0
本页并入的厂商名:Berpu Medical Technology Co., Ltd. · BERPU MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD. · BERPU MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000012430
欧盟授权代表
Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe)
英国责任人
SUNGO Certification Company Limited
统一社会信用代码
91330303717609518J
参展记录
第87届CMEF(2023春上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
浙江省
城市
温州市
社保参保人数
753
年营业额
1-5亿
官网
www.berpu.com
产品类目
零部件、模块与系统机械与机电一体化工装与模具整合照护、康复与居家护理医用耗材、一次性用品与感染控制

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2000-09-06
注册资本
6300万人民币
实缴资本
6300万人民币
企业类型
其他股份有限公司(非上市)
所属行业
医药制造业
注册地址
浙江省温州市龙湾区永兴街道兴吉路14号
登记机关
温州市市场监督管理局
核准日期
2025-03-18
曾用名
温州市贝普科技有限公司 / 贝普医疗科技有限公司
资质与认定
高新技术企业专精特新中小企业规模以上工业
经营范围
一般项目:第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;模具制造;模具销售;橡胶制品制造;橡胶制品销售;塑料制品制造;塑料制品销售;金属材料制造;金属制品销售;机械设备销售;仪器仪表销售;新材料技术研发;非居住房地产租赁;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;技术进出口;货物进出口(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)。

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

12016
12018 · K180417
12019 · K181447
52022 · K221045
12024 · K232165

FDA 已列名器械品种

Syringe, Antistick 1Needle, Hypodermic, Single Lumen 1Syringe, Piston 1Container, Specimen, Sterile 1Needle, Dental 1Micro Pipette 1Needle, Aspiration And Injection, Disposable 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN国械注准20263140476一次性使用正压无针输液接头III 类
CN国械注准20253142641一次性使用防针刺注射笔用针头III 类
CN国械注准20233141937一次性使用注射笔用针头III 类
CN国械注准20233141656一次性使用无菌注射针III 类
EU06949236214512Sterile Insulin pen needles for Single UseIIa 类
EU06949236221619Sterile Dental Needles for Single UseIIa 类
EU06949236221633Sterile Dental Needles for Single UseIIa 类
EU06949236221626Sterile Dental Needles for Single UseIIa 类
UK44127STERILE SAFETY INSULIN PEN NEEDLES FOR SINGLE USEIIa 类
UK44127STERILE INSULIN PEN NEEDLES FOR SINGLE USEIIa 类
UK44127SAFETY INSULIN NEEDLE FOR SINGLE USEIIa 类
USK232165Sterile Safety Hypodermic Needles for Single Use; Sterile Hypodermic Needles for Single Use- Disposable Needles; Sterile Hypodermic Needles for Single Use- Self-sealing Hypodermic Needles2024-02-01
USK221045Insulin Syringes without needle2022-11-03
USK220061Safety Insulin Syringes2022-08-23
BR81628889008Agulha múltipla com dispositivo de segurança para coleta de sangue a vII 类
BR82944399008Agulha para Coleta Múltipla a Vácuo com Dispositivo de SegurançaII 类
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