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安徽天康医疗科技股份有限公司

Anhui Tiankang Medical Technology Co., Ltd
中国 · Tianchang Anhui · www.tkmedical.com
✓ 逐条核实10 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000017064统一社会信用代码 9134110071990801XY

在中国持有 35 张 NMPA 注册证;在欧盟、美国、英国、巴西、加拿大、台湾、韩国、澳大利亚、以色列 9 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥300 条,前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
35中国注册证
I 类 6II 类 8III 类 21
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
≥300UDI-DI 器械记录
I 类 7IIa 类 293
结果集较大,仅核实前 300 条,实际数量不低于所示值
US美国FDA openFDA
9已列名器械品种
I 类 1II 类 8III 类 0
另有注册记录 17 条 · 510(k) 13 件
UK英国MHRA PARD
10已注册器械记录
I 类 1IIa 类 9
BR巴西ANVISA
5已注册器械
I 类 5
许可证(含历史)共 7 张
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
许可证(含历史)共 3 张
TW台湾TFDA
1有效医疗器材许可证
II 类 1
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
1GMP 质量体系适合认定
进口业 1
AU澳大利亚TGA ARTG
8ARTG 有效注册
IIa 8
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
2注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 614,剔除 0,确认 300。结果集较大,仅核实前 300 条
美国注册记录 17,510(k) 13,PMA 0
中国注册证 35 张(三类 21 / 二类 8 / 一类 6),数据日期 2026-09-04
英国确认 10,剔除 0
巴西确认 5,剔除 0
沙特确认 0,剔除 1
本页并入的厂商名:ANHUI TIANKANG MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD. · ANHUI TIANKANG MEDICAL TECHNOLOGY CO. LTD · ANHUI TIANKANG MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000017064
欧盟授权代表
Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe)
英国责任人
RPG Medical Limited
统一社会信用代码
9134110071990801XY
参展记录
第87届CMEF(2023春上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
安徽省
城市
滁州市
社保参保人数
668
年营业额
5亿以上
官网
www.tkmedical.com
产品类目
临床诊断与治疗技术医疗器械与临床设备手术系统与器械

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2000-01-21
注册资本
5778万人民币
实缴资本
30万人民币
企业类型
其他股份有限公司(非上市)
所属行业
专用设备制造业
注册地址
安徽省天长市经济开发区纬一路228号
登记机关
滁州市市场监督管理局
核准日期
2023-07-19
曾用名
安徽省天康医疗用品有限公司
资质与认定
高新技术企业专精特新中小企业企业技术中心规模以上工业
上市情况
新三板(终止上市)
经营范围
许可项目:第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;第二类医疗器械生产;消毒剂生产(不含危险化学品)(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:第二类医疗器械销售;第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;医护人员防护用品生产(Ⅰ类医疗器械);日用口罩(非医用)生产;日用口罩(非医用)销售;产业用纺织制成品制造;产业用纺织制成品销售;消毒剂销售(不含危险化学品);货物进出口;技术进出口;塑料制品制造;包装材料及制品销售;医用包装材料制造;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广(除许可业务外,可自主依法经营法律法规非禁止或限制的项目)

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

12014
12019
42020 · K191639
22021 · K212368
22022 · K222385
32023 · K222772

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个,共 9 个
Dispenser, Liquid Medication 1Allergen And Vaccine Delivery Needles 1Syringe, Piston 1Syringe, Antistick 1Enteral Syringes With Enteral Specific Connectors 1Set, Administration, Intravascular 1Needle, Hypodermic, Single Lumen 1Gastrointestinal Tubes With Enteral Specific Connectors 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN国械注准20253140748预充式导管冲洗器III 类
CN国械注准20253140536静脉输液过滤器III 类
CN国械注准20243140238一次性使用植入式给药装置专用针III 类
CN国械注准20243140113一次性使用滴定管式输液器 带针III 类
EU06934841543911IIa 类
EU06934841543904IIa 类
EU06934841543898IIa 类
EU06934841526211IIa 类
UK65416EZ-IVIIa 类
UK58977EZ-IV AdminIIa 类
UK58497EZ-IVIIa 类
USK222772Oral/Enteral Syringe with ENFit connector2023-08-17
USK222773Feeding Tube2023-08-17
USK230756TK Pre-Filled Normal Saline Flush Syringe2023-08-12
BR82812710005NEEDS SERINGA PARA LAVAGEM NASALI 类
BR82812710004FREEDOM SERINGA PARA LAVAGEM NASALI 类
BR80239540003Equipo GravitacionalI 类

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