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中山博睿医疗器械有限公司

BONREE MEDICAL CO., LTD.

中国 · Zhongshan Guangdong · www.bonreemed.com

✓ 逐条核实11 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000017844统一社会信用代码 91442000MA4UK9PR59

在中国持有 29 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国、英国、巴西、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列 10 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥300 条，前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

29中国注册证

I 类 2II 类 27

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

≥300UDI-DI 器械记录

I 类 3IIa 类 280IIb 类 17

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

11已列名器械品种

I 类 8II 类 3III 类 0

另有注册记录 11 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

32已注册器械记录

I 类 5IIa 类 27

BR巴西ANVISA

15已注册器械

II 类 15

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

5有效医疗器材许可证

I 类 3II 类 2

SG新加坡HSA SMDR

4医疗器械注册证

CLASS B 3CLASS C 1

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

进口业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

13ARTG 有效注册

I 类 2IIa 9IIb 1Is 类（灭菌） 1

HK香港MDACS

3在效列名

II 类 3

IL以色列AMAR

5注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 620，剔除 0，确认 300。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 11，510(k) 1，PMA 0

中国注册证 29 张（三类 0 / 二类 27 / 一类 2），数据日期 2026-09-04

英国确认 32，剔除 0

巴西确认 15，剔除 0

本页并入的厂商名：BONREE MEDICAL CO., LTD · BONREE MEDICAL CO. LTD.

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000017844
欧盟授权代表: Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe)
英国责任人: SUNGO Certification Company Limited
统一社会信用代码: 91442000MA4UK9PR59
参展记录: 第87届CMEF(2023春上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 广东省
城市: 中山市
社保参保人数: 167
官网: www.bonreemed.com
产品类目: 医疗基础设施、制造与质量制造、CDMO与工业医疗技术

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2015-12-04
注册资本: 600万人民币
实缴资本: 600万人民币
企业类型: 有限责任公司(自然人投资或控股)
所属行业: 医药制造业
注册地址: 中山市南朗镇龙珠大道龙珠村级经济园4号厂房、2号厂房一层（住所申报）
登记机关: 中山市市场监督管理局
核准日期: 2024-01-09
资质与认定: 小微企业高新技术企业科技型中小企业专精特新中小企业规模以上工业
经营范围: 第一、第二、第三类医疗器械生产企业；第一、第二、第三类医疗器械经营企业；货物及技术进出口；以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械生产与销售；专业清洗、消毒和灭菌服务。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)〓

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

12022 · K212430

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 11 个

Tube, Aspirating, Flexible, Connecting 1Catheter And Tip, Suction 1Apparatus, Suction, Operating-Room, Wall Vacuum Powered 1Stylet, Tracheal Tube 1Mask, Oxygen, Non-Rebreathing 1System, Urine Drainage, Closed, For Nonindwelling Catheter, Sterile 1Cannula, Nasal, Oxygen 1Mask, Oxygen 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	粤械注准20232140335	一次性使用输尿管球囊扩张导管套件	II 类
CN	粤械注准20232080195	一次性使用带吸痰腔气管插管	II 类
CN	粤械注准20232080108	一次性无菌双腔支气管插管套件	II 类
CN	粤械注准20222140476	一次性使用胃管	II 类
EU	06942382601106	INSPIRATION Medical Tracheostomy Masks	IIa 类
EU	06942382601113	INSPIRATION Medical Tracheostomy Masks	IIa 类
EU	06942382611341	BM 100% Silicone Foley Catheters	IIb 类
EU	06942382600642	BM Closed Suction System	IIa 类
UK	10749	Suction Catheter (Mucus Suction Catheter included)	IIa 类
UK	46232	Disposable Air Cushion Face Masks	IIa 类
UK	37469	Intubating Stylet	IIa 类
US	K212430	BONREE Nelaton Catheter	2022-04-29
BR	10369460202	SONDA GÁSTRICA LEVINE SOLIDOR®	II 类
BR	10369469032	MASCARA LARÍNGEA REUTILIZÁVEL SOLIDOR®	II 类
BR	10369460214	SONDA RETAL SOLIDOR®	II 类