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Besmed Health Business Corp.

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✓ 逐条核实10 个市场有注册记录EU SRN TW-MF-000007246

欧盟、美国、英国、巴西、沙特、新加坡、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥300 条,前 300 条逐条核实。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
待补未查询
EU欧盟EUDAMED
≥300UDI-DI 器械记录
I 类 50IIa 类 250
结果集较大,仅核实前 300 条,实际数量不低于所示值
US美国FDA openFDA
48已列名器械品种
I 类 35II 类 13III 类 0
另有注册记录 55 条 · 510(k) 11 件
UK英国MHRA PARD
34已注册器械记录
I 类 6IIa 类 28
BR巴西ANVISA
97已注册器械
I 类 26II 类 71
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
16已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
6医疗器械注册证
CLASS B 6
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
40ARTG 有效注册
I 类 7IIa 32IIb 1
HK香港MDACS
1在效列名
II 类 1
IL以色列AMAR
6注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
3有效注册证
2a 类 3
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 571,剔除 0,确认 300。结果集较大,仅核实前 300 条
美国注册记录 55,510(k) 11,PMA 0,剔除 1
英国确认 34,剔除 0
巴西确认 97,剔除 1
沙特确认 16,剔除 0
本页并入的厂商名:Besmed Health Business Corporation · BESMED HEALTH BUSINESS CORP.-Chiayi · BESMED HEALTH BUSINESS CORP. · BESMED HEALTH BUSINESS CORP · Besmed health business cooperation · Besmed Health Business Corp.

合规身份

欧盟注册人识别号
TW-MF-000007246
欧盟授权代表
Casus Europe B.V.
英国责任人
Qserve Group UK, Ltd.

企业信息

国家 / 地区
中国台湾
城市
New Taipei City
官网
www.besmed.com
产品类目
整合照护、康复与居家护理医用耗材、一次性用品与感染控制

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22003
12009
32014
22015
12016
12018
12024

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个,共 48 个
Mouthpiece, Breathing 1Circuit, Breathing (W Connector, Adaptor, Y Piece) 1Mask, Oxygen, Non-Rebreathing 1Regulator, Pressure, Gas Cylinder 1Airway, Nasopharyngeal 1Mask, Gas, Anesthetic 1Apparatus, Suction, Single Patient Use, Portable, Nonpowered 1Catheter, Continuous Irrigation 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
EUD-MP-791086EMouth Piece (OD: 22mm)IIa 类
EUD-SM-8614283Silicone Mask, Size 4, AdultIIa 类
EUD-PO-8524076Adapter for HumidifierIIa 类
EUD-CT-10018WESILICONE TUBE ID=22mm, L=180cm W/CONNECTORIIa 类
UK35172AEROSOL MASKIIa 类
UK37021Anesthesia circuit,accessoriesIIa 类
UK60882Head harnessI 类
USK241339Besmed Bacterial Filter and HMEF2024-11-14
USK172804Besmed Peak Flow Meter2018-01-11
USK160112Besmed PEEP Valve2016-04-29
BR10349590059BESMED, MÁSCARA DE OXIGÊNIOII 类
BR80269339011dreno de silicone com trocarteII 类
BR80269339012Dreno de silicone sem trocarteII 类
SAME0000006253SFDAA00101Interface of nasal CPAP
SAME0000006253SFDAA00087Besmed Nasal Oxygen Cannula; Nasal Prong; NCPAP Nasal Cannula

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