QYT

Over-The-Counter Covid-19 Antigen Test

产品代码

QYT

器械名称

Over-The-Counter Covid-19 Antigen Test

管理类别

第 2 类（Class II）

21 CFR 条款

21 CFR 866.3984

FDA 专业组

Microbiology

上市路径

需提交 510(k) 上市前通告

该代码近三年的 510(k)

14 件

其中 Summary 已存档

11 份，可直接下载

FDA 历史累计 510(k)

14 件（全部年份；本站只收录近三年的明细）

FDA 分类定义

For the rapid, qualitative detection of SARS-CoV-2 virus nucleocapsid protein antigen in individuals 2 years and older.

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

该代码近三年的 510(k)（14 件）

数据窗口为最近三年。最新一件：2026-06-05。

其中 11 件的 Summary 已存档在本站，点 PDF 直接下载；其余给 FDA 官方链接。