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K251753

GenaCheck COVID-19 Rapid Self-Test

510(k) 号
K251753
器械名称
GenaCheck COVID-19 Rapid Self-Test
申请人
Genabio Diagnostics, Inc. MA · US
产品代码
QYT — Over-The-Counter Covid-19 Antigen Test
批准日期
2025-09-05
受理日期
2025-06-09
决定
Substantially Equivalent
审查途径
Traditional
咨询委员会
Microbiology
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FDA 官方记录： K251753
数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。