K260754
- 510(k) 号
- K260754
- 器械名称
- Fastep COVID-19 Antigen Pen Home Test; Fastep COVID-19 Antigen Pen Test
- 申请人
- Assure Tech., LLC DE · US
- 产品代码
- QYT — Over-The-Counter Covid-19 Antigen Test
- 批准日期
- 2026-06-05
- 受理日期
- 2026-03-09
- 决定
- Substantially Equivalent
- 审查途径
- Traditional
- 咨询委员会
- Microbiology
FDA 官方记录： K260754
数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。