会员EN

K243518

BinaxNOW™ COVID-19 Antigen Self Test

510(k) 号
K243518
器械名称
BinaxNOW™ COVID-19 Antigen Self Test
申请人
Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. ME · US
产品代码
QYT — Over-The-Counter Covid-19 Antigen Test
批准日期
2025-02-11
受理日期
2024-11-13
决定
Substantially Equivalent
审查途径
Traditional
咨询委员会
Microbiology
PDF下载 510(k) Summary本站存档 · 2.6 MB · FDA 公有领域文件

也可从 FDA 官方下载： K243518.pdf

FDA 官方记录： K243518
数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。