K230828
- 510(k) 号
- K230828
- 器械名称
- Flowflex COVID-19 Antigen Home Test
- 申请人
- ACON Laboratories, Inc. CA · US
- 产品代码
- QYT — Over-The-Counter Covid-19 Antigen Test
- 批准日期
- 2023-11-09
- 受理日期
- 2023-03-27
- 决定
- Substantially Equivalent
- 审查途径
- Traditional
- 咨询委员会
- Microbiology
该申请提交的是 510(k) Statement 而非 Summary，FDA 不公开摘要全文；可向申请人索取。
FDA 官方记录： K230828
数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。