台湾医疗器械注册数据画像：4,475 家企业、22,350 条有效医疗器材许可证

本文只看 台湾 一个市场：官方库是 TFDA，本库在这里收录到多少企业、多少条记录、分级怎么分布、中国企业占多大比重，以及这些数字该怎么读。数据截至 2026-09-07。

本库在这个市场的画像

在 台湾，本库有 4,475 家企业查到记录，合计 22,350有效医疗器材许可证，平均每家 5.0。企业所在国家/地区分布：USA 1,148 家、China 785 家、Germany 421 家、Korea, Republic 320 家、未标注 255 家、Japan 212 家。

其中中国大陆及港澳台企业 799 家，占 18%。这些企业里有 2,615 家同时在 5 个及以上市场有注册记录，属于多市场布局的一类。

分级分布

II 12,680、I 8,402、III 1,258、未分级 10。

分级字段各国定义不同，不能跨市场对照——例如欧盟的 IIa/IIb 与中国的二类不是一回事，美国的 Class II 与欧盟 Class IIa 的评价路径也不同。各市场分级字段取自哪一列，列在 数据说明 的表里。

记录最多的企业

核实过程中剔除了多少

该市场的匹配来自批量档本地比对，逐条核实在导入阶段完成。

怎么自己复核

本站所有市场数字都是**逐条回查厂商名之后**的结果，不是各国官方库检索接口给的原始命中数。这些库的企业名检索普遍是子串匹配：用 Edan 检索 EUDAMED 会返回 1,933 条，其中 434 条属于土耳其的 HANEDAN、300 条属于美国的 TeDan Surgical，直接采用会高估六成以上。因此本库要求特征词以完整单词出现，且必须有具备区分度的共同词——只靠 medical、systems 这类通用词一律不放行，被剔除的相近名称会列在每家企业页上供核对。各市场统计单位不同（欧盟计 UDI-DI 器械记录、美国计已列名器械品种、加拿大与巴西计有效注册证、韩国计 GMP 体系认定），不能相加也不能横比。完整口径、官方入口与查询路径见 数据说明。

延伸

延伸阅读：全部 14 个市场对照　·　按国家浏览企业　·　中国企业总览　·　各市场官方入口与查询路径。

本库数据，来源为 TFDA 公开数据