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Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

美国 · Tarrytown

✓ 逐条核实11 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 11 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

363已列名器械品种

I 类 99II 类 254III 类 5未分级 5

另有注册记录 1,365 条 · 510(k) 309 件 · PMA 443 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

1,070已注册器械

I 类 211II 类 859

许可证（含历史）共 1,710 张

SA沙特SFDA

3已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

185有效器械许可证

II 类 145III 类 35IV 类 5

许可证（含历史）共 656 张

TW台湾TFDA

484有效医疗器材许可证

I 类 71II 类 390III 类 23

SG新加坡HSA SMDR

312医疗器械注册证

CLASS B 191CLASS C 100CLASS D 21

KR韩国MFDS GMP

5GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 5

AU澳大利亚TGA ARTG

59ARTG 有效注册

IVD 1 类 4IVD 2 类 26IVD 3 类 15IVD 4 类 14

HK香港MDACS

67在效列名

IVD B 48IVD C 18IVD D 1

IL以色列AMAR

84注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

270有效注册证

1 类 432a 类 1382b 类 783 类 11

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 1,365，510(k) 309，PMA 443，剔除 49

巴西确认 1,070，剔除 14

沙特确认 3，剔除 0

加拿大确认 185，剔除 12

本页并入的厂商名：Siemens Healthcare Diagnostics Inc · Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH · Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd. · SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. · SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH · SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED

FDA 510(k) 获批年份

222008

322009

182010

302011

122012

212013

272014

192015

162016

192017

122018

102019

72020

102021

82022

172023

102024

102025

92026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 363 个

Azo-Dyes, Colorimetric, Bilirubin & Its Conjugates (Urinary, Non-Quant.) 1Container, Specimen, Sterile 1Test, Follicle Stimulating Hormone (Fsh), Over The Counter 1Gas, Calibration (Specified Concentration) 1Colorimetric Method, Triglycerides 1Prealbumin, Fitc, Antigen, Antiserum, Control 1Enzyme Immunoassay, Inhibin-A 1Bilirubin (Total And Unbound) In The Neonate Test System 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K253528	Atellica IM CA 19-9 II	2026-08-10
US	K261364	Atellica CH Acetaminophen 2 (ACTM)	2026-07-24
US	K253264	myAblation Guide (VC10A)	2026-06-16
BR	10345160165	Calibrador A ADVIA Centaur / Atellica IM (Cal A)	II 类
BR	10345160057	Calibrador E ADVIA Centaur / Atellica IM (Cal E)	II 类
BR	10345160005	FAMÍLIA CA 19-9 DILUENT	I 类
SA	ME0000007466SFDAA00001	DirectBrachy Positioning Board	—
SA	ME0000004546SFDAA00098	teamplay Images VC30A	—
CA	3739	CLOTTING FACTOR VIII DEFICIENT PLASMA	II 类
CA	3775	SCHISTOSE CELLOGNOST	II 类
CA	3841	ENZYGNOST F1+2 MICRO	II 类