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Boston Scientific Corporation -

美国 · Marlborough

✓ 逐条核实11 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 11 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

227已列名器械品种

I 类 36II 类 142III 类 47未分级 2

另有注册记录 1,872 条 · 510(k) 871 件 · PMA 6,772 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

153已注册器械

I 类 16II 类 137

许可证（含历史）共 638 张

SA沙特SFDA

21已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

490有效器械许可证

II 类 198III 类 54IV 类 238

许可证（含历史）共 1,197 张

TW台湾TFDA

138有效医疗器材许可证

I 类 10II 类 108III 类 20

SG新加坡HSA SMDR

270医疗器械注册证

CLASS B 97CLASS C 75CLASS D 90D WITH MEDICINAL PRODUCT 8

KR韩国MFDS GMP

19GMP 质量体系适合认定

进口业 19

AU澳大利亚TGA ARTG

316ARTG 有效注册

I 类 30III 类 124IIa 82IIb 57Im 类（测量） 1Is 类（灭菌） 22

HK香港MDACS

176在效列名

II 类 72III 类 39IV 类 65

IL以色列AMAR

281注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

180有效注册证

1 类 22a 类 332b 类 543 类 91

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 1,872，510(k) 871，PMA 6,772，剔除 29

巴西确认 153，剔除 4

沙特确认 21，剔除 0

加拿大确认 490，剔除 4

本页并入的厂商名：Boston Scientific Corporation · Boston Scientific Limited · BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION · Boston Scientific Corp., Marina Bay Cust. Fulfillment Center · BOSTON SCIENTIFIC IRELAND LTD. · INTERVENTIONAL TECHNOLOGIES EUROPE LTD. A SUB. OF BOSTON SCIENTIFIC

工商登记信息

法定名称: BOSTON SCIENTIFIC CORP
CIK（美国证监会编号）: 0000885725
经营状态: 存续
上市状态: Listed (BSX)

境外工商登记信息来源：SEC EDGAR，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

92007

122008

152009

132010

262011

282012

212013

342014

262015

162016

252017

172018

232019

212020

202021

172022

262023

162024

172025

132026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 227 个

Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 1Endoscopic Guidewire, Gastroenterology-Urology 1Endoscopic Access Overtube, Gastroenterology-Urology 1Catheter, Intracardiac Mapping, High-Density Array 1Lithotriptor, Biliary Mechanical 1Mesh, Surgical, Synthetic, Urogynecologic, For Stress Urinary Incontinence, Female, Mini-Sling 1Probe, Radiofrequency Lesion 1Surgical Device, For Cutting, Coagulation, And/Or Ablation Of Tissue, Including Cardiac Tissue 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K262406	EluPro Antibiotic-Eluting BioEnvelope	2026-08-12
US	K262165	FARADRIVE Steerable Sheath (M004PF21M402)	2026-07-24
US	K262462	TheraSphere 360 Y-90 Management Platform	2026-07-24
BR	10341350264	ZERO TIP CESTO PARA RECUPERACAO DE CALCULOS	II 类
BR	10341350464	JAGWIRE	II 类
BR	10341350302	TANDEM CÂNULA DE LÚMEN TRIPLO PARA CPER	I 类
SA	ME0000000637SFDAA00022	Seal	—
SA	ME0000000537SFDAA00559	Blox™	—
CA	385	NIR STENT	IV 类
CA	823	NIROYAL PREMOUNTED STENT SYSTEM	IV 类
CA	826	NIROYAL STENT	IV 类