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EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG

德国 · Lubeck

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

59已列名器械品种

I 类 29II 类 29III 类 0未分级 1

另有注册记录 130 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

80已注册器械

I 类 9II 类 71

许可证（含历史）共 162 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

102有效器械许可证

II 类 83III 类 19

许可证（含历史）共 349 张

TW台湾TFDA

105有效医疗器材许可证

I 类 35II 类 70

SG新加坡HSA SMDR

135医疗器械注册证

CLASS B 109CLASS C 26

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 1

AU澳大利亚TGA ARTG

37ARTG 有效注册

IVD 1 类 3IVD 2 类 8IVD 3 类 26

HK香港MDACS

9在效列名

IVD B 5IVD C 4

IL以色列AMAR

8注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

7有效注册证

2a 类 12b 类 6

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 130，510(k) 0，PMA 0

巴西确认 80，剔除 0

加拿大确认 102，剔除 0

本页并入的厂商名：EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG · EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG

企业信息

国家 / 地区: 德国
城市: Lubeck

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 59 个

Anti-Rnp Antibody, Antigen And Control 1Autoantibodies, Skin (Desmoglein 1 And Desmoglein 3) 1Devices, Measure, Antibodies To Glomerular Basement Membrane (Gbm) 1Anti-Dna Indirect Immunofluorescent Solid Phase 1Automated Indirect Immunofluorescence Microscope And Software-Assisted System For Clinical Use 1Reagent, Borrelia Serological Reagent 1Antibodies, Anti-Cyclic Citrullinated Peptide (Ccp) 1Extractable Antinuclear Antibody, Antigen And Control 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
BR	81148560049	Myfoodprofile	II 类
BR	10338930285	IIFT Bartonella henselae/Bartonella quintana (IgM)	II 类
BR	10338930283	IIFT - Bartonella henselae/Bartonella quintana (IgG)	II 类
CA	66559	ANTI-RUBELLA VIRUS ELISA (IGG)	III 类
CA	68458	EUROLINE ANTI-MPO,-PR3 (IGG)	II 类
CA	68577	ANTI-HELICOBACTER PYLORI EUROLINE-WESTERNBLOT (IGG)	II 类