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Siemens Healthcare Diagnostic Products GmbH

德国 · Marburg

✓ 逐条核实11 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 11 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

175已列名器械品种

I 类 39II 类 132III 类 4

另有注册记录 325 条 · 510(k) 62 件 · PMA 69 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

396已注册器械

I 类 72II 类 324

许可证（含历史）共 552 张

SA沙特SFDA

3已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

62有效器械许可证

II 类 44III 类 16IV 类 2

许可证（含历史）共 340 张

TW台湾TFDA

100有效医疗器材许可证

I 类 13II 类 87

SG新加坡HSA SMDR

88医疗器械注册证

CLASS B 74CLASS C 14

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 2

AU澳大利亚TGA ARTG

24ARTG 有效注册

IVD 1 类 5IVD 2 类 19

HK香港MDACS

8在效列名

IVD C 8

IL以色列AMAR

94注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

91有效注册证

1 类 162a 类 282b 类 47

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 325，510(k) 62，PMA 69，剔除 59

巴西确认 396，剔除 43

沙特确认 3，剔除 0

加拿大确认 62，剔除 13

本页并入的厂商名：Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH · SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED · Siemens Healthcare Limited · Siemens Healthcare GmbH · SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH · SIEMENS HEALTHCARE GMBH

企业信息

国家 / 地区: 德国
城市: Marburg

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12013

72016

92017

42018

22019

12020

52021

72022

92023

52024

72025

52026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 175 个

Radioimmunoassay, Acth 1Fibrinogen Determination Standards And Controls 1Cardiac C-Reactive Protein, Antigen, Antiserum, And Control 1Plasma, Control, Normal 1Iga, Antigen, Antiserum, Control 1Enzyme Immunoassay, Diphenylhydantoin 1System, Fibrinogen Determination 1Prostate-Specific Antigen (Psa) For Management Of Prostate Cancers 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K253985	INNOVANCE® D-Dimer 2.0 (SMN 10873803)	2026-08-11
US	K253264	myAblation Guide (VC10A)	2026-06-16
US	K253689	syngo Dynamics (VA41F)	2026-04-10
BR	80015490170	INNOVANCE vWF Ac	II 类
BR	80015490171	Coagulation Factor V Deficient Plasma	II 类
BR	80015490172	Thromboclotin	II 类
SA	ME0000007466SFDAA00001	DirectBrachy Positioning Board	—
SA	ME0000004546SFDAA00098	teamplay Images VC30A	—
CA	3739	CLOTTING FACTOR VIII DEFICIENT PLASMA	II 类
CA	3775	SCHISTOSE CELLOGNOST	II 类
CA	3841	ENZYGNOST F1+2 MICRO	II 类