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Microgenics Corporation

美国 · Fremont

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

67已列名器械品种

I 类 17II 类 49III 类 0未分级 1

另有注册记录 139 条 · 510(k) 128 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

55已注册器械

II 类 55

许可证（含历史）共 83 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

39有效器械许可证

II 类 26III 类 13

许可证（含历史）共 213 张

TW台湾TFDA

155有效医疗器材许可证

I 类 3II 类 152

SG新加坡HSA SMDR

57医疗器械注册证

CLASS B 25CLASS C 25CLASS D 7

KR韩国MFDS GMP

5GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 5

AU澳大利亚TGA ARTG

18ARTG 有效注册

IVD 2 类 17IVD 3 类 1

HK香港MDACS

28在效列名

IVD B 8IVD C 16IVD D 4

IL以色列AMAR

21注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

3有效注册证

1 类 3

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 139，510(k) 128，PMA 0

巴西确认 55，剔除 0

加拿大确认 39，剔除 0

本页并入的厂商名：Microgenics Corporation · MICROGENICS CORPORATION

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Fremont

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22000

42001

12002

62003

52004

22005

22006

32009

12010

112011

22012

42013

12015

22017

42018

22019

12021

12022

22023

22024

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 67 个

Enzyme Immunoassay, Opiates 1Enzyme Immunoassay, Gentamicin 1Enzyme Immunoassay, Benzodiazepine 1Cyclosporine 1Calibrator, Secondary 1Fluorescence Polarization Immunoassay, Tobramycin 1Calibrator, Primary 1Enzyme Immunoassay, Quinidine 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K243498	Alinity c Benzodiazepines Reagent Kit	2024-12-11
US	K240670	DRI Ecstasy Plus Assay	2024-10-30
US	K231020	Alinity c Tricyclic Antidepressants Reagent Kit	2023-11-17
BR	80254180402	Família QMS Amikacin Immunoassay	II 类
BR	80146501927	Opiates Low Calibrators	II 类
BR	80146501931	Cocaine	II 类
CA	60835	LIQUID OPIATE CONTROLS	II 类
CA	62379	ETHYL ALCOHOL CONTROL	II 类
CA	62396	SERUM SALICYLATE CALIBRATOR KIT	II 类