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Biomerieux Sa, Inc.

法国 · Boxtel
✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

美国、巴西、加拿大、台湾、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
不适用该库只收本国注册人,境外企业不查
EU欧盟EUDAMED
待补未查询
US美国FDA openFDA
69已列名器械品种
I 类 40II 类 28III 类 0未分级 1
另有注册记录 451 条 · 510(k) 264 件 · PMA 28 件
UK英国MHRA PARD
待补未查询
BR巴西ANVISA
62已注册器械
I 类 36II 类 26
许可证(含历史)共 101 张
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
66有效器械许可证
II 类 30III 类 24IV 类 12
许可证(含历史)共 103 张
TW台湾TFDA
115有效医疗器材许可证
I 类 29II 类 85III 类 1
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
1GMP 质量体系适合认定
体外诊断进口 1
AU澳大利亚TGA ARTG
54ARTG 有效注册
IVD 1 类 12IVD 2 类 19IVD 3 类 18IVD 4 类 5
HK香港MDACS
3在效列名
IVD B 1IVD C 2
IL以色列AMAR
12注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
44有效注册证
1 类 222a 类 182b 类 23 类 2
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 451,510(k) 264,PMA 28,剔除 7
巴西确认 62,剔除 5
加拿大确认 66,剔除 1
本页并入的厂商名:BIOMERIEUX SA · BIOMERIEUX, INC. · bioMerieux, Inc. · BioMerieux SA · BIOMERIEUX BV · BIOMERIEUX INC.

企业信息

国家 / 地区
法国
城市
Boxtel

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

92007
92008
102009
72010
102011
122012
72013
32014
12015
72016
152017
32018
92019
52020
52021
92022
92023
42024
32025
42026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个,共 69 个
Manual Antimicrobial Susceptibility Test Systems 1Antibody Igm,If, Cytomegalovirus Virus 1Device To Detect And Measure Procalcitonin (Pct) In Human Clinical Specimens 1Mass Spectrometry, Maldi Tof, Microorganism Identification, Cultured Isolates 1Reagent, Borrelia Serological Reagent 1Radioimmunoassay, Thyroid-Stimulating Hormone 1Antigen, Inflammatory Response Marker, Sepsis 1Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Toxoplasma Gondii 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
USK260160VITEK REVEAL GN AST Assay and VITEK REVEAL AST System2026-07-08
USK260447ETEST Gepotidacin (GEP) (0.016-256 µg/mL)2026-04-21
USK260282VITEK 2 AST-Streptococcus Inducible Clindamycin Resistance2026-04-15
BR10158120359UREIA-ARGININA LYO 2I 类
BR10158120258VIDAS PROGESTERONA (VIDAS PROGESTERONE)II 类
BR10158120118VIDAS CORTISOL SII 类
CA2691LIATEK HCV IIIIV 类
CA2830VIRONOSTIKA HIV MICROELISA SYSTEM (DONOR SCREENING)IV 类
CA2870MONOSTICON DRI-DOTII 类

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