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BIO - RAD LABORATORIES INC.

美国 · Hercules

✓ 逐条核实11 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 11 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

111已列名器械品种

I 类 28II 类 81III 类 0未分级 2

另有注册记录 431 条 · 510(k) 453 件 · PMA 34 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

83已注册器械

I 类 14II 类 69

许可证（含历史）共 164 张

SA沙特SFDA

2已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

150有效器械许可证

II 类 133III 类 13IV 类 4

许可证（含历史）共 363 张

TW台湾TFDA

164有效医疗器材许可证

I 类 23II 类 140III 类 1

SG新加坡HSA SMDR

167医疗器械注册证

CLASS B 108CLASS C 54CLASS D 5

KR韩国MFDS GMP

5GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 5

AU澳大利亚TGA ARTG

46ARTG 有效注册

IVD 1 类 10IVD 2 类 30IVD 3 类 6

HK香港MDACS

62在效列名

IVD B 40IVD C 18IVD D 4

IL以色列AMAR

27注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

48有效注册证

1 类 62a 类 222b 类 133 类 7

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

澳大利亚、香港、沙特、新加坡、以色列：依各来源使用条款，本站页面、检索、会员中心与导出都只提供记录计数与官方查询链接，不提供明细。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 431，510(k) 453，PMA 34，剔除 12

巴西确认 83，剔除 5

沙特确认 2，剔除 1

加拿大确认 150，剔除 3

本页并入的厂商名：Bio-Rad Laboratories Inc. · BIO-RAD LABORATORIES, INC. · Bio-Rad Laboratories (Singapore) Pte. Ltd. · Bio-Rad Laboratories, Inc. · BIO-RAD LABORATORIES GMBH · BIO-RAD

工商登记信息

法定名称: BIO-RAD LABORATORIES, INC.
CIK（美国证监会编号）: 0000012208
经营状态: 存续
上市状态: Listed (BIO)

境外工商登记信息来源：SEC EDGAR，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

152000

82001

152002

242003

192004

92005

62006

92007

62008

72009

62010

42011

132012

102013

62014

52015

32016

52017

12018

22019

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 111 个

Diluent, Blood Cell 1Colorimeter, Photometer, Spectrophotometer For Clinical Use 1Equipment, Laboratory, General Purpose, Labeled Or Promoted For A Specific Medical Use 1Chromatographic/Fluorometric Method, Catecholamines 1Controls For Blood-Gases, (Assayed And Unassayed) 1Acid, Vanilmandelic, Diazo, P-Nitroaniline/Vanillin 1Drug Mixture Control Materials 1Single (Specified) Analyte Controls (Assayed And Unassayed) 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K183446	BioPlex 2200 Lyme Total	2019-03-12
US	K181661	QXDx BCR-ABL %IS Kit for use on the QXDx AutoDG ddPCR System	2019-02-13
US	K180577	BioPlex 2200 25-OH Vitamin D Kit	2018-06-22
BR	80020690280	VARIANT II TURBO HbA1c Kit 2.0	II 类
BR	80020690415	Família InteliQ Urine Chemistry Control	II 类
BR	80020690283	Hemoglobin Capillary Collection System (HCCS)	I 类
CA	105	GENETIC SYSTEMS HIV-1/HIV-2 PEPTIDE EIA	IV 类
CA	2441	KALLESTAD TOTAL ANTI-CARDIOLIPIN SCREEN MICROPLATE EIA	II 类
CA	2445	SANOFI DIAGNOSTICS PASTEUR KALLESTAD ANTI-THYROID PEROXIDASE (TPO) MICROPLATE EIA	II 类