本文用本库数据看 北京市 的医疗器械注册版图：多少家企业、多少张证、分级结构如何、哪些企业持证最多、这些企业又走到了哪些海外市场。数据截至 2026-09-07。
总量与位次
截至 2026-09-07，本库在 北京市 收录到 169 家持有中国注册证或备案的企业，合计 3,260 张，在全国已收录的省级行政区中排第 7 位。平均每家 19.3 张，全国平均为 8.1 张——高于全国平均，说明该省集中了一批持证量较大的企业。
分级结构说明了什么
按管理类别拆开：一类（备案）1,027 张，二类 1,574 张，三类 656 张。二类与三类合计 2,230 张，占 68%，全国同口径为 44%。
一类是备案制、属地化管理，申报门槛低，数量上天然占大头，因此比较各省技术水位时看一类数量意义不大；真正有区分度的是二类和三类的占比。北京市 的二三类占比高于全国平均，意味着该省产品结构偏向更高风险等级、注册与临床评价投入更重。
持证最多的企业
| 企业 | 中国注册证 / 备案 | 覆盖市场数 | 主要产品 |
|---|---|---|---|
| 长春耘艾手术器械有限公司 | 437 | 1 | — |
| 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 | 246 | 1 | 髋、膝关节手持式骨科机器人 |
| 北京丹大生物技术有限公司 | 245 | 3 | 荧光免疫层析（POCT）系列产品、化学发光免疫分析系列产品 |
| 奥美医疗用品股份有限公司 | 145 | 12 | 无菌敷贴、纱布片 |
| 北京众驰伟业科技发展有限公司 | 134 | 4 | — |
| 北京联众泰克科技有限公司 | 112 | 1 | UD90DT全自动化学发光免疫分析仪 |
| 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 | 98 | 5 | VTS骨科可视化智能辅助系统 |
| 北京市富乐科技开发有限公司 | 88 | 8 | COX spinal screw-rod system |
| 乐普(北京)医疗器械股份有限公司 | 78 | 10 | 心脏实时监护预警机 心安宝、多道心电图机OmniECG C120 AI |
| 北京万东医疗科技股份有限公司 | 67 | 5 | i_Space 3.0T 磁共振成像系统、TurboTom 5系列 X射线计算机体层摄影设备 |
| 北京库尔科技有限公司 | 62 | 9 | 乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、 e抗体、核心抗体检测试剂盒 （胶体金法）、幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法） |
| 北京华益精点生物技术有限公司 | 50 | 1 | GLUPAD智能血糖仪及血糖管理系统、GLUPAD智能血糖仪 |
表中「覆盖市场数」是该企业在本库 14 个官方注册库里查到记录的市场个数，点企业名可以看到每个市场的记录数、分级分布，以及核实过程中被剔除的相近名称。
出海情况
北京市 已收录的 169 家企业里，有 61 家在中国以外的市场也查到了注册记录，占 36%。分市场看：欧盟 34 家、美国 30 家、巴西 21 家、英国 18 家、澳大利亚 18 家、台湾 17 家。
这个比例要谨慎解读：本库中国侧按企业名称逐条归集，海外侧按厂商名逐条核实，两边的名称写法不一致时会挂不上，因此「未查到」不等于「没有」。
主要产品方向
从企业主营产品词看，北京市 集中在 一次性使用电圈套器、多普勒外周血管检测仪、富血小板血浆制备器、人体成分分析仪、毫米波治疗仪、无菌敷贴、纱布片、医用防护口罩。
怎么读这些数字
本站所有市场数字都是**逐条回查厂商名之后**的结果，不是各国官方库检索接口给的原始命中数。这些库的企业名检索普遍是子串匹配：用 Edan 检索 EUDAMED 会返回 1,933 条，其中 434 条属于土耳其的 HANEDAN、300 条属于美国的 TeDan Surgical，直接采用会高估六成以上。因此本库要求特征词以完整单词出现，且必须有具备区分度的共同词——只靠 medical、systems 这类通用词一律不放行，被剔除的相近名称会列在每家企业页上供核对。中国侧数据来自 NMPA 公开注册与备案数据，按企业名称归集；备案对应一类、省级注准对应二类、国械注准对应三类。各市场统计单位不同（欧盟计 UDI-DI 器械记录、美国计已列名器械品种、加拿大与巴西计有效注册证、韩国计 GMP 体系认定），不能相加也不能横比。完整口径、官方入口与查询路径见 数据说明。
延伸
延伸阅读：中国企业总览 · 按注册市场浏览 · 按产品类目浏览 · 数据说明与官方查询路径 · 在检索里按「北京市」筛。
本库数据，中国侧取自 NMPA 公开注册与备案数据