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北京丹大生物技术有限公司

Beijing Diagreat Biotechnologies Co., Ltd
中国 · 北京 · www.diagreat.com
✓ 逐条核实3 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000019511统一社会信用代码 911101120716743951

在中国持有 245 张 NMPA 注册证;在欧盟、巴西 2 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
245中国注册证
I 类 19II 类 226
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
282UDI-DI 器械记录
IVD A 7IVD B 167IVD C 108
US美国FDA openFDA
0已列名器械品种
I 类 0II 类 0III 类 0
另有注册记录 0 条 · 510(k) 0 件
UK英国MHRA PARD
0已注册器械记录
BR巴西ANVISA
22已注册器械
II 类 22
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
待补未查询
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
待补未查询
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 282,剔除 0,确认 282
中国注册证 245 张(三类 0 / 二类 226 / 一类 19),数据日期 2026-09-04
巴西确认 22,剔除 0
本页并入的厂商名:BEIJING DIAGREAT BIOTECHNOLOGIES CO., LTD.

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000019511
欧盟授权代表
MedNet EC-REP GmbH
统一社会信用代码
911101120716743951
参展记录
第87届CMEF(2023春上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
北京市
城市
北京市
社保参保人数
113
年营业额
5000万-1亿
官网
www.diagreat.com
产品类目
临床诊断与治疗技术实验室与体外诊断(IVD)临床化学与免疫分析

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2013-07-02
注册资本
1941.025253万人民币
实缴资本
1941.025253万人民币
企业类型
其他有限责任公司
所属行业
医药制造业
注册地址
北京市北京经济技术开发区环科中路2号院19号楼1至3层101
登记机关
北京经济技术开发区市场监督管理局
核准日期
2026-05-09
资质与认定
高新技术企业专精特新中小企业规模以上工业
经营范围
一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;会议及展览服务;电子产品销售;日用品销售;仪器仪表制造;仪器仪表销售;机械设备销售;机械设备租赁;化工产品生产(不含许可类化工产品);化工产品销售(不含许可类化工产品);第一类医疗器械销售;第一类医疗设备租赁;第二类医疗器械销售;第二类医疗设备租赁;货物进出口;技术进出口;进出口代理。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:第二类医疗器械生产。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)(不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN京械注准20262400229癌抗原15-3测定试剂盒(化学发光免疫分析法)II 类
CN京械注准20252400215人附睾蛋白4测定试剂盒(化学发光免疫分析法)II 类
CN京械注准20252400214透明质酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)II 类
CN京械注准20252400213癌抗原125测定试剂盒(化学发光免疫分析法)II 类
EU06975182500195Procalcitonin Determination Kit (Fluorescence Immunochromatographic Assay)IVD C
EU06942293581238Anti-Cyclic Citrullinated Peptide Antibody Determination Kit (Fluorescence Immunochromatographic Assay)IVD B
EU06942293591046Tacrolimus CLIA Kit (Chemiluminescence Immunoassay)IVD C
EU06942293591107Chemiluminescent Wash SolutionIVD A
BR81086830057Time-Resolved Immunofluorescence Analyzer D 10II 类
BR81086830058Progesterone Determination KitII 类
BR8108683005925-hydroxy vitamin D Determination Kit (25-OHVD Determination Kit)II 类

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