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北京爱康宜诚医疗器材有限公司

AK Medical
中国 · 北京
✓ 逐条核实5 个市场有注册记录统一社会信用代码 91110114750144214X

在中国持有 98 张 NMPA 注册证;在美国、英国、韩国、香港 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
98中国注册证
I 类 24II 类 8III 类 66
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
0UDI-DI 器械记录
US美国FDA openFDA
3已列名器械品种
I 类 0II 类 3III 类 0
另有注册记录 2 条 · 510(k) 1 件
UK英国MHRA PARD
56已注册器械记录
I 类 32III 类 24
BR巴西ANVISA
0已注册器械
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
0有效医疗器材许可证
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
1GMP 质量体系适合认定
进口业 1
AU澳大利亚TGA ARTG
待补未查询
HK香港MDACS
1在效列名
III 类 1
IL以色列AMAR
待补未查询
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 54,015,剔除 100,确认 0。结果集较大,仅核实前 300 条
美国注册记录 2,510(k) 1,PMA 0,剔除 2
中国注册证 98 张(三类 66 / 二类 8 / 一类 24),数据日期 2026-09-04
英国确认 56,剔除 131
本页并入的厂商名:BEIJING AK MEDICAL CO, LTD

合规身份

英国责任人
JRI Orthopaedics Ltd
统一社会信用代码
91110114750144214X
参展记录
第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
北京市
城市
北京市
社保参保人数
593
年营业额
5亿以上
产品类目
手术器械

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2003-05-08
注册资本
10000万人民币
实缴资本
10000万人民币
企业类型
其他
所属行业
医药制造业
注册地址
北京市昌平区文安街5号院
登记机关
北京市昌平区市场监督管理局
核准日期
2025-06-25
曾用名
北京爱康宜诚医疗器材有限公司 / 北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司
资质与认定
高新技术企业专精特新中小企业瞪羚企业企业技术中心规模以上工业
经营范围
许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;第三类医疗器械生产。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;金属制品销售;塑料制品销售;电子产品销售;机械设备销售;第一类医疗器械生产;货物进出口;技术进出口;进出口代理;国内贸易代理;租赁服务(不含许可类租赁服务);非居住房地产租赁;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;增材制造;增材制造装备制造;增材制造装备销售。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)(不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

12018 · K180493

FDA 已列名器械品种

Screw, Fixation, Bone 1Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer 1Plate, Fixation, Bone 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN国械注准20263131516金属增材制造匹配式长段骨缺损修复体III 类
CN国械注准20263130957患者匹配式金属锁定接骨板III 类
CN国械注准20263130956增材制造自稳型人工椎体系统III 类
CN国械注准20263130364金属增材制造椎体融合器III 类
UK32848Acetabular Reamer 38mmI 类
UK43167AK-AC-I-TP Acetabular Cup with Liner 42/22III 类
UK58480Buttress Trial (BTS-II) 58CLI 类
USK180493A3 Total Knee System2018-06-22

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