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乐普(北京)医疗器械股份有限公司

Lepu Medical Technology (Beijing) Co. Ltd

中国 · 北京 · www.lepumedical.com

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录统一社会信用代码 911100007000084768

在中国持有 78 张 NMPA 注册证；在美国、英国、巴西、台湾、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

78中国注册证

II 类 16III 类 62

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

0UDI-DI 器械记录

US美国FDA openFDA

7已列名器械品种

I 类 0II 类 7III 类 0

另有注册记录 12 条 · 510(k) 8 件

UK英国MHRA PARD

9已注册器械记录

I 类 2IIa 类 3IIb 类 2III 类 2

BR巴西ANVISA

46已注册器械

I 类 8II 类 38

许可证（含历史）共 85 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

13有效医疗器材许可证

II 类 10III 类 3

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

4GMP 质量体系适合认定

业种未标注 1进口业 2制造业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

13ARTG 有效注册

III 类 8IIa 1IIb 2Is 类（灭菌） 2

HK香港MDACS

6在效列名

II 类 2IV 类 4

IL以色列AMAR

4注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

33有效注册证

2a 类 52b 类 93 类 19

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 4,367，剔除 300，确认 0。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 12，510(k) 8，PMA 0，剔除 1

中国注册证 78 张（三类 62 / 二类 16 / 一类 0），数据日期 2026-09-04

英国确认 9，剔除 0

巴西确认 46，剔除 1

本页并入的厂商名：LEPU MEDICAL TECHNOLOGY (BEIJING) CO., LTD · BEIJING LEPU MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD. · LEPU MEDICAL TECHNOLOGY (BEIJING ) CO., LTD. · BEIJING LEPU MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD

合规身份

英国责任人: NPZ technology Ltd
统一社会信用代码: 911100007000084768
参展记录: 第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 北京市
城市: 北京市
社保参保人数: 1,746
年营业额: 5亿以上
官网: www.lepumedical.com
产品类目: 医用电子康复 & 养老妇产及生殖

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 1999-06-11
注册资本: 188061.0488万人民币
实缴资本: 184342.4716万人民币
企业类型: 股份有限公司（外商投资、上市）
所属行业: 专用设备制造业
注册地址: 北京市昌平区超前路37号
登记机关: 北京市昌平区市场监督管理局
核准日期: 2024-11-14
资质与认定: 高新技术企业瞪羚企业企业技术中心火炬计划规模以上工业
上市情况: A股(正常上市)
经营范围: 生产、销售医疗器械及其配件；医疗器械及其配件的技术开发；提供自产产品的技术咨询服务；上述产品的进出口；技术进出口；佣金代理（不含拍卖、涉及配额许可证管理、专项规定管理的商品按国家有关规定办理）。（市场主体依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

12011 · K111837

12013 · K123473

32014 · K140768

12015 · K141707

12017 · K172099

12018 · K172331

FDA 已列名器械品种

Wire, Guide, Catheter 1Introducer, Catheter 1Wire, Guide, Catheter, Exempt 1Catheters, Transluminal Coronary Angioplasty, Percutaneous 1Adaptor, Stopcock, Manifold, Fitting, Cardiopulmonary Bypass 1Syringe, Balloon Inflation, Exempt 1Clamp, Vascular 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	国械注准20263130521	钴基合金生物可降解涂层雷帕霉素洗脱支架系统	III 类
CN	国械注准20263031774	一次性使用微导管	III 类
CN	国械注准20263031583	血管造影导管	III 类
CN	国械注准20263031191	冠状动脉球囊扩张导管	III 类
UK	17541	Angiopower Inflation Device	I 类
UK	44088	Vesscide Cutting Balloon Dilatation Catheter	III 类
UK	36079	Angioway Y-Hemostasis Valve Set	IIa 类
US	K172331	Type I, Type II, Type III, Type IV	2018-03-02
US	K172099	Shoocin Introducer Kit	2017-10-05
US	K141707	ULTRASKIN HYDROPHILIC GUIDE WIRE	2015-01-21
BR	80102519300	Cateter de Dilatação de Balão para ATP Supercross Pro	II 类
BR	80102519315	Microcateter descartável	II 类
BR	80102519325	Bainha Arterial Descartável PeakSheath Hydrophilic SN 02	II 类