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北京市富乐科技开发有限公司

Beijing Fule Science & Technology Development Company

中国 · 北京

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000006511统一社会信用代码 91110117102618418H

在中国持有 88 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国、巴西、沙特、台湾、澳大利亚、俄罗斯 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

88中国注册证

I 类 24II 类 18III 类 46

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

88UDI-DI 器械记录

I 类 85IIb 类 3

US美国FDA openFDA

31已列名器械品种

I 类 31II 类 0III 类 0

另有注册记录 31 条 · 510(k) 3 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

10已注册器械

I 类 10

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

1已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

I 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

IIb 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2b 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 88，剔除 0，确认 88

美国注册记录 31，510(k) 3，PMA 0

中国注册证 88 张（三类 46 / 二类 18 / 一类 24），数据日期 2026-09-04

巴西确认 10，剔除 0

沙特确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：BEIJING FULE SCIENCE & TECHNOLOGY DEVELOPMENT CO., LTD. · BEIJING FULE SCIENCE & TECHNOLOGY DEVELOPMENT CO., LTD · Beijing Fule Science & Technology Development Co., Ltd.

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000006511
欧盟授权代表: Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe)
统一社会信用代码: 91110117102618418H
参展记录: 第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 北京市
城市: 北京市
社保参保人数: 246
年营业额: 500万以下
产品类目: 高值耗材

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 1996-06-28
注册资本: 10000万人民币
实缴资本: 10000万人民币
企业类型: 有限责任公司(自然人投资或控股)
所属行业: 专用设备制造业
注册地址: 北京市平谷区马坊工业区西区50号
登记机关: 北京市平谷区市场监督管理局
核准日期: 2026-01-30
资质与认定: 高新技术企业专精特新中小企业瞪羚企业企业技术中心
经营范围: 许可项目：第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产；第三类医疗器械经营。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：第一类医疗器械生产；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；技术进出口；货物进出口；进出口代理；办公用品销售；办公设备销售；化工产品销售（不含许可类化工产品）；日用品销售；五金产品零售；金属材料销售；非居住房地产租赁；机械设备销售。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）（不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	国械注准20263131787	全缝线锚钉	III 类
CN	国械注准20263130815	骨盆内固定系统	III 类
CN	国械注准20263130692	自稳型椎间融合器	III 类
CN	国械注准20263130585	距下关节稳定器	III 类
EU	06936745175885	Curette (Antecurvature）	I 类
EU	06942072973827	Brokeback Device (Ⅴ)	I 类
EU	06942072973810	Sleeve (Ⅵ)	I 类
EU	06936745127983	Bone Hook (Ⅱ)	I 类
US	K253155	Fule Metallic Lockable Intramedullary Nail Systems	2026-06-17
US	K253151	Fule Interbody Fusion Cage System	2026-06-15
US	K252730	Fule Spinal Fixation System	2025-10-24
BR	80868230010	421-Broken Screw Removal Kit	I 类
BR	80868230007	414-003 - ETN Instrument Set	I 类
BR	80868230008	425-002 - PFNA Instrument Set	I 类
SA	ME0000002476SFDAA00169	Connecting Rod	—

北京市富乐科技开发有限公司

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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