本文只看 欧盟 一个市场：官方库是 EUDAMED，本库在这里收录到多少企业、多少条记录、分级怎么分布、中国企业占多大比重，以及这些数字该怎么读。数据截至 2026-09-07。
本库在这个市场的画像
在 欧盟，本库有 1,838 家企业查到记录，合计 150,958UDI-DI 器械记录，平均每家 82.1。企业所在国家/地区分布：China 1,222 家、Germany 96 家、Italy 58 家、USA 46 家、未标注 44 家、Taiwan 38 家。
其中中国大陆及港澳台企业 1,260 家，占 69%。这些企业里有 952 家同时在 5 个及以上市场有注册记录，属于多市场布局的一类。
分级分布
class-i 69,396、class-iia 45,342、class-iib 12,846、ivd-general 9,741、class-a 6,011、class-iii 4,141、class-b 1,321、class-c 1,229。需要注意：结果集过大的企业只核实前 300 条，数字前标「≥」。
分级字段各国定义不同，不能跨市场对照——例如欧盟的 IIa/IIb 与中国的二类不是一回事，美国的 Class II 与欧盟 Class IIa 的评价路径也不同。各市场分级字段取自哪一列，列在 数据说明 的表里。
记录最多的企业
| 企业 | 国家 / 地区 | UDI-DI 器械记录 | 覆盖市场数 |
|---|---|---|---|
| 3K LABORATUVAR MEDİKAL PLASTİK LTD.ŞTİ. | Türkiye | 300 | 2 |
| Agilent Technologies GmbH | Germany | 300 | 11 |
| Alerta Medical Ltd. | United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland | 300 | 5 |
| 安徽天康医疗科技股份有限公司 | China | 300 | 10 |
| Argon Medical Devices, Inc. | USA | 300 | 12 |
| ARIES a.s. | Czechia | 300 | 2 |
| Asahi Intecc Co., Ltd. | Hong Kong, China SAR | 300 | 12 |
| Bahadır Tıbbi Alet Cihaz ve İnşaat Makina San. ve Tic. A.Ş. | Türkiye | 300 | 2 |
| 广州涞富医疗设备有限公司 | China | 300 | 13 |
| BARNA IMPORT MEDICA S.A. | Spain | 300 | 2 |
| BATIST Medical a.s. | Czechia | 300 | 1 |
| Batrik Medical Manufacturing, Inc. | Canada | 300 | 9 |
核实过程中剔除了多少
在这个市场，本库累计剔除了 63,059 条同名但不同司的记录。剔除量本身是数据质量的一个指标：剔得越多，说明这个库的检索接口越"宽"，直接采用原始命中数的偏差就越大。
怎么自己复核
本站所有市场数字都是**逐条回查厂商名之后**的结果，不是各国官方库检索接口给的原始命中数。这些库的企业名检索普遍是子串匹配：用 Edan 检索 EUDAMED 会返回 1,933 条，其中 434 条属于土耳其的 HANEDAN、300 条属于美国的 TeDan Surgical，直接采用会高估六成以上。因此本库要求特征词以完整单词出现，且必须有具备区分度的共同词——只靠 medical、systems 这类通用词一律不放行，被剔除的相近名称会列在每家企业页上供核对。各市场统计单位不同（欧盟计 UDI-DI 器械记录、美国计已列名器械品种、加拿大与巴西计有效注册证、韩国计 GMP 体系认定），不能相加也不能横比。完整口径、官方入口与查询路径见 数据说明。
延伸
延伸阅读：全部 14 个市场对照 · 按国家浏览企业 · 中国企业总览 · 各市场官方入口与查询路径。
本库数据，来源为 EUDAMED 公开数据