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Asahi Intecc Co., Ltd.

中国香港 · Hong Kong · www.filmecc.com

✓ 逐条核实12 个市场有注册记录EU SRN JP-MF-000010199

在欧盟、美国、英国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 12 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥300 条，前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

≥300UDI-DI 器械记录

IIa 类 102III 类 198

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

9已列名器械品种

I 类 0II 类 9III 类 0

另有注册记录 208 条 · 510(k) 85 件

UK英国MHRA PARD

19已注册器械记录

I 类 4IIa 类 4III 类 11

BR巴西ANVISA

18已注册器械

II 类 18

许可证（含历史）共 40 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

5有效器械许可证

II 类 5

许可证（含历史）共 35 张

TW台湾TFDA

36有效医疗器材许可证

II 类 36

SG新加坡HSA SMDR

38医疗器械注册证

CLASS D 38

KR韩国MFDS GMP

4GMP 质量体系适合认定

进口业 4

AU澳大利亚TGA ARTG

23ARTG 有效注册

III 类 17IIa 3IIb 2Is 类（灭菌） 1

HK香港MDACS

42在效列名

II 类 9IV 类 33

IL以色列AMAR

13注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

4有效注册证

2b 类 13 类 3

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 1,622，剔除 0，确认 300。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 208，510(k) 85，PMA 0

英国确认 19，剔除 0

巴西确认 18，剔除 0

加拿大确认 5，剔除 0

本页并入的厂商名：ASAHI INTECC (THAILAND) CO., LTD. · ASAHI INTECC CO., LTD. · ASAHI INTECC HANOI CO., LTD. · ASAHI INTECC USA, INC. · ASAHI INTECC CO., LTD · ASAHI INTECC CO.,LTD

合规身份

欧盟注册人识别号: JP-MF-000010199
欧盟授权代表: Emergo Europe B.V.
英国责任人: VASCULAR PERSPECTIVES LIMITED

企业信息

国家 / 地区: 中国香港
城市: GURUGRAM
官网: www.filmecc.com
产品类目: 零部件、模块与系统管路系统、导管与线材技术导管系统

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

法定名称: ASAHI INTECC CO. LTD.
LEI（全球法人识别码）: 335800UL8W1AH1PBVX60
经营状态: 存续
企业类型: 株式会社 (株)
成立日期: 2014-01-07
注册地址: 14TH FLOOR, TOWER 5B, GURUGRAM, 122002
登记机关: Companies Register，登记号 F04683
登记信息更新于: 2026-05-04

境外工商登记信息来源：GLEIF，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

62007

22008

32009

32010

52011

12012

32013

22014

42015

92016

32017

42018

72019

22020

22021

42022

12023

42024

72025

22026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 9 个

Catheter, Peripheral, Atherectomy 1Guide, Wire, Catheter, Neurovasculature 1Endoscopic Guidewire, Gastroenterology-Urology 1Wire, Guide, Catheter 1Catheter, Percutaneous, Neurovasculature 1Snare, Flexible 1Electrode, Electrosurgical, Active, Urological 1Catheter, Percutaneous 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	04547327094672	ASAHI Meister 16	IIa 类
EU	04547327094665	ASAHI Meister 16	IIa 类
EU	04547327108256	ASAHI Meister 16	IIa 类
EU	04547327094696	ASAHI Meister 16	IIa 类
UK	35094	ASAHI PCI Guide Wire	III 类
UK	35094	PCI Guide Wire SION	III 类
UK	35094	CHIKAI	III 类
US	K254178	SAYA 86 Radial Access Guide Catheter	2026-05-11
US	K252011	CHIKAI Nexus petit	2026-02-02
US	K251560	FUBUKI XF-R Neurovascular Long Sheath	2025-06-20
BR	80433819007	FIO GUIA PERIFÉRICO ASAHI HIDROFÍLICO + URETANO + SILICONE	II 类
BR	80433819019	FIO GUIA VASCULAR PERIFÉRICO ASAHI CHIKAI V	II 类
BR	80433819020	Microcateter ASAHI Veloute Ponta Reta	II 类
CA	99035	ASAHI ZENYTEEX GUIDING CATHETER	II 类
CA	101489	ASAHI SILVERWAY	II 类
CA	80993	ASAHI CORSAIR MICROCATHETER	II 类