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Argon Medical Devices, Inc.

美国 · Plano TX · www.argonmedical.com

✓ 逐条核实12 个市场有注册记录EU SRN US-MF-000002324

在欧盟、美国、英国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 12 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥300 条，前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

≥300UDI-DI 器械记录

I 类 35IIa 类 247III 类 18

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

90已列名器械品种

I 类 29II 类 59III 类 0未分级 2

另有注册记录 217 条 · 510(k) 53 件

UK英国MHRA PARD

54已注册器械记录

I 类 7IIa 类 21IIb 类 6III 类 18System or Procedure Pack 2

BR巴西ANVISA

47已注册器械

I 类 3II 类 44

许可证（含历史）共 57 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

28有效器械许可证

II 类 26III 类 2

许可证（含历史）共 89 张

TW台湾TFDA

45有效医疗器材许可证

I 类 13II 类 32

SG新加坡HSA SMDR

62医疗器械注册证

CLASS B 35CLASS C 9CLASS D 18

KR韩国MFDS GMP

6GMP 质量体系适合认定

进口业 6

AU澳大利亚TGA ARTG

33ARTG 有效注册

I 类 1III 类 4IIa 18IIb 5Is 类（灭菌） 5

HK香港MDACS

14在效列名

II 类 7III 类 4IV 类 3

IL以色列AMAR

12注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

5有效注册证

2a 类 5

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 2,307，剔除 0，确认 300。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 217，510(k) 53，PMA 0，剔除 3

英国确认 54，剔除 0

巴西确认 47，剔除 0

加拿大确认 28，剔除 0

本页并入的厂商名：ARGON MEDICAL DEVICES INC. · ARGON MEDICAL DEVICES, INC. · ARGON MEDICAL DEVICES, INC · ARGON MEDICAL DEVICES INC

合规身份

欧盟注册人识别号: US-MF-000002324
欧盟授权代表: Emergo Europe B.V.
英国责任人: Emergo Consulting (UK) Limited

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: DOVER
官网: www.argonmedical.com
产品类目: 制造、生命周期与停产管理合同研发生产（CDMO）零部件（医疗器械、制造等）

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

LEI（全球法人识别码）: 549300NEO30N1XPP0580
经营状态: 存续
企业类型: Corporation
成立日期: 2010-03-18
注册地址: C/O COGENCY GLOBAL INC., DOVER, 19904
登记机关: Division of Corporations, Department of State，登记号 4801508
登记信息更新于: 2026-02-06

境外工商登记信息来源：GLEIF，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

11982

51983

51985

11987

11988

31989

11990

11991

12007

12013

12014

12016

12019

22020

42021

22022

52023

42024

12025

32026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 90 个

Fluorometer, Lead (Dedicated Instruments) 1Peripheral Catheter Insertion Kit 1Needle, Conduction, Anesthetic (W/Wo Introducer) 1Appliance, Fixation, Spinal Intervertebral Body 1Cannula, Catheter 1Trocar 1Injector And Syringe, Angiographic 1Needle, Hypodermic, Single Lumen 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	20886333004892	Dilator	IIa 类
EU	20886333004885	Dilator	IIa 类
EU	20886333004878	Dilator	IIa 类
EU	00886333217151	Option Elite	III 类
UK	32337	SKATER Drainage Catheter - Centesis	IIa 类
UK	10696	Biliary Drainage Catheter	IIb 类
UK	64326	Biopsy gun handpiece	I 类
US	K252795	ZeniCore Automatic Biopsy Instrument (863212100 / ZeniCore Automatic Biopsy Device 12ga x 10cm with Coaxial Introducer Kit); ZeniCore Automatic Biopsy Instrument (863212130 / ZeniCore Automatic Biopsy Device 12ga x 13cm with Coaxial Introducer Kit); ZeniCore Automatic Biopsy Instrument (863214100 / ZeniCore Automatic Biopsy Device 14ga x 10cm with Coaxial Introducer Kit); ZeniCore Automatic Biopsy Instrument (863214130 / ZeniCore Automatic Biopsy Device 14ga x 13cm with Coaxial	2026-02-23
US	K260028	CLEANER Vac Thrombectomy System, CLEANER Vac Aspiration Catheter with Handpiece, CLEANER Vac Aspiration Canister	2026-02-05
US	K251318	VariFuse Adjustable Infusion Catheter	2026-01-20
BR	10337859017	Kit Introdutor Multipropósito Com Ponta em Curva	II 类
BR	10337850094	Cateter Biliar Skater	II 类
BR	10337850092	Cateter de Nefrostomia Skater	II 类
CA	2064	PROSTATE SEEDING NEEDLE	II 类
CA	5710	BONE MARROW NEEDLES	II 类
CA	5716	THREE PART CALIBRATED COAXIAL CHIBA NEEDLE (MCOCN220866GHN)	II 类