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Agilent Technologies GmbH

德国 · Waldbronn · www.agilent.com

✓ 逐条核实11 个市场有注册记录EU SRN SG-MF-000014448

在欧盟、美国、英国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、俄罗斯 11 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥300 条，前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

≥300UDI-DI 器械记录

IVD A 156IVD C 29IVD 通用 113ivd-annex-ii-list-b 2

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

77已列名器械品种

I 类 47II 类 22III 类 6未分级 2

另有注册记录 277 条 · 510(k) 49 件 · PMA 108 件

UK英国MHRA PARD

341已注册器械记录

IVD A 44IVD C 17IVD 通用 273Class C – Companion Diagnostics 5IVD Annex II List B 2

BR巴西ANVISA

32已注册器械

I 类 31II 类 1

许可证（含历史）共 90 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

339有效器械许可证

II 类 335III 类 4

许可证（含历史）共 749 张

TW台湾TFDA

15有效医疗器材许可证

I 类 12III 类 3

SG新加坡HSA SMDR

37医疗器械注册证

CLASS B 22CLASS C 15

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 2

AU澳大利亚TGA ARTG

25ARTG 有效注册

IVD 1 类 3IVD 2 类 14IVD 3 类 8

HK香港MDACS

76在效列名

IVD B 47IVD C 29

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2a 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 381，剔除 0，确认 300。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 277，510(k) 49，PMA 108

英国确认 341，剔除 1

巴西确认 32，剔除 0

加拿大确认 339，剔除 0

本页并入的厂商名：Agilent Technologies, Inc · Agilent Technologies Inc. · Agilent Technologies, Inc. · Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd. · AGILENT TECHNOLOGIES, INC. · AGILENT TECHNOLOGIES DENMARK APS

合规身份

欧盟注册人识别号: SG-MF-000014448
欧盟授权代表: Agilent Technologies Denmark ApS
英国责任人: Agilent Technologies LDA UK Limited

企业信息

国家 / 地区: 德国
城市: Waldbronn
官网: www.agilent.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术实验室与体外诊断（IVD）分子诊断与基因组学伴随诊断

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

21982

21985

11989

11992

11994

11995

11998

21999

242000

132001

12017

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 77 个

Counter, Differential Cell 1Calibrator, Secondary 1Kappa, Fitc, Antigen, Antiserum, Control 1Test, Cystatin C 1Immunohistochemistry Assay, Antibody, Progesterone Receptor 1Iga, Antigen, Antiserum, Control 1System, Test, Automated Blood Grouping And Antibody 1Immunohistochemistry Antibody Assay, Estrogen Receptor 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	D-SGMF000014448GA50061ZF	FLEX Polyclonal Rabbit Anti-Human Alpha-1-Fetoprotein, Ready-to-Use (Dako Omnis)	IVD 通用
EU	D-SGMF000014448IR78661CV	FLEX Monoclonal Mouse Anti-Human CD10, Clone DAK-CD10, Ready-to-Use (Link)	IVD 通用
EU	D-SGMF000014448IR78061BX	FLEX Monoclonal Mouse Anti-Human Cytokeratin 5/6, Clone D5/16 B4, Ready-to-Use (Link)	IVD 通用
EU	D-SGMF000014448IR77961D5	FLEX Monoclonal Mouse Anti-Human Placental Alkaline Phosphatase, Clone 8A9, Ready-to-Use (Link)	IVD 通用
UK	56766	Polyclonal Rabbit Anti-Human Albumin, Unconjugated, Ig fraction, Immunohistochemistry/Precipitation/Blot/ELISA, 2 mL	IVD 通用
UK	62973	Polyclonal Rabbit Anti-Human Orosomucoid (Alpha-1-Acid Glycoprotein), Unconjugated, Turbidimetry/Nephelometry, 5 mL	IVD 通用
UK	62767	FLEX Polyclonal Rabbit Anti-Human Alpha-1-Antitrypsin, Ready-to-Use (Dako Omnis), Unconjugated, Packaged in vials for use with Dako Omnis, Immunohistochemistry, 60 tests, 12 mL	IVD 通用
US	K163367	GenetiSure Dx Postnatal Assay	2017-08-11
US	K010949	2010 PLUS HOLTER FOR WINDOWS	2001-09-28
US	K012094	MODIFICATION TO DEVICE LINK SYSTEM, MODEL M2376A	2001-07-20
BR	80000230093	Hematoxylin (Dako Omnis)	I 类
BR	80000230094	EnVision FLEX Hematoxylin (Link)	I 类
BR	80000230078	PT LINK	I 类
CA	3921	MOUSE ANTI-HUMAN T-CELL (DAKO CD45RO,UCHL-1)	II 类
CA	3925	MOUSE ANTI-HUMAN T-CELL, CD2/MT910 FITC	II 类
CA	3947	DAKO PAP KIT RABBIT	II 类