PCH

Gastrointestinal Pathogen Panel Multiplex Nucleic Acid-Based Assay System

产品代码

PCH

器械名称

Gastrointestinal Pathogen Panel Multiplex Nucleic Acid-Based Assay System

管理类别

第 2 类（Class II）

21 CFR 条款

21 CFR 866.3990

FDA 专业组

Microbiology

上市路径

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FDA 分类定义

A gastrointestinal pathogen panel multiplex nucleic acid assay is a qualitative in vitro diagnostic device intended to simultaneously detect and identify multiple gastrointestinal microbial nucleic acids extracted from human stool specimens. The detection and identification of a specific gastrointestinal microbial nucleic acid from individuals exhibiting signs and/or symptoms of gastrointestinal infection aids in the diagnosis of gastrointestinal infection when used in conjunction with clinical evaluation and other laboratory findings.

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

该代码近三年的 510(k)（13 件）

数据窗口为最近三年。最新一件：2026-05-19。

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