HKI
- 产品代码
- HKI
- 器械名称
- Camera, Ophthalmic, Ac-Powered
- 管理类别
- 第 2 类（Class II）
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 886.1120
- FDA 专业组
- Ophthalmic
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 标记
- 可走第三方审查
- 该代码近三年的 510(k)
- 157 件
该代码近三年的 510(k)（11 件）
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 |
|---|---|---|---|
| K253176 | 2026-06-22 | Beyond 700 Pty, Ltd. | TearView 摘要 |
| K251353 | 2026-01-16 | Phelcom Technologies | Eyer 2 摘要 |
| K252120 | 2025-12-12 | Remidio Innovative Solutions Private L | Fundus On Phone Non Mydriatic (FOP NM-10) 摘要 |
| K250770 | 2025-09-04 | Optina Diagnostics, Inc. | Optina-4C (MHRC-C1N) 摘要 |
| K243600 | 2025-08-14 | Forus Health Pvt.Ltd | 3nethra neo HD FA; 3nethra neo HD 摘要 |
| K250683 | 2025-04-30 | Optain Health, Inc. | Resolve Fundus Camera 摘要 |
| K243664 | 2024-12-17 | Ai Optics | Sentinel Camera 摘要 |
| K242508 | 2024-12-09 | Verily Life Sciences, LLC | Verily Numetric Retinal Camera 摘要 |
| K241049 | 2024-05-15 | Canon, Inc. | CANON Fundus Camera CR-10 (CR-10) 摘要 |
| K231230 | 2023-12-05 | Optina Diagnostics, Inc. | Optina-4C (MHRC-C1N) 摘要 |
| K230627 | 2023-11-20 | Zilia, Inc. | Zilia Ocular FC (ZIL-10002) 摘要 |
FDA 官方分类页： HKI
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。