POK
- 产品代码
- POK
- 器械名称
- Computer-Assisted Diagnostic Software For Lesions Suspicious For Cancer
- 管理类别
- 第 2 类（Class II）
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 892.2060
- FDA 专业组
- Radiology
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 该代码近三年的 510(k)
- 23 件
FDA 分类定义
Assist users in characterizing lesions identified on acquired medical images
该代码近三年的 510(k)（15 件）
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 |
|---|---|---|---|
| K253884 | 2026-07-02 | Koios Medical, Inc. | Koios DS (3.8) 摘要 |
| K261519 | 2026-06-04 | Sonio | Sonio Suspect 摘要 |
| K254161 | 2026-03-27 | GE Medical Systems Ultrasound & Primar | Automated Aortic Stenosis Software (AutoAS) 摘要 |
| K251769 | 2026-01-30 | Precision Medical Ventures, Inc. Dba R | RevealAI-Lung 摘要 |
| K252294 | 2025-12-08 | Brightheart | Fetal EchoScan (v1.2) 摘要 |
| K250221 | 2025-07-01 | Circle Cardiovascular Imaging, Inc. | StrokeSENS ASPECTS Software Application 摘要 |
| K251071 | 2025-05-02 | Brightheart | Fetal EchoScan (v1.1) 摘要 |
| K243614 | 2025-02-21 | Sonio | Sonio Suspect 摘要 |
| K243294 | 2025-02-14 | Brainomix Limited | Brainomix 360 e-ASPECTS 摘要 |
| K242130 | 2024-11-15 | Koios Medical, Inc. | Koios DS 摘要 |
| K242342 | 2024-11-14 | Brightheart | Fetal EchoScan 摘要 |
| K241245 | 2024-10-04 | Echo IQ, Ltd. | EchoSolv AS 摘要 |
| K234141 | 2024-08-01 | Aisap | AISAP Cardio V1.0 摘要 |
| K233342 | 2024-03-15 | Avicenna.Ai | CINA-ASPECTS 摘要 |
| K232156 | 2024-01-19 | Ischemaview, Inc. | Rapid ASPECTS (v3) 摘要 |
FDA 官方分类页： POK
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。