K254161
- 510(k) 号
- K254161
- 器械名称
- Automated Aortic Stenosis Software (AutoAS)
- 申请人
- GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics, LLC WI · US
- 产品代码
- POK — Computer-Assisted Diagnostic Software For Lesions Su
- 批准日期
- 2026-03-27
- 受理日期
- 2025-12-22
- 决定
- Substantially Equivalent
- 审查途径
- Traditional
- 咨询委员会
- Radiology
510(k) Summary（FDA 官方 PDF）： K254161.pdf
FDA 官方记录： K254161
数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。