MXD
- 产品代码
- MXD
- 器械名称
- Recorder, Event, Implantable Cardiac, (With Arrhythmia Detection)
- 管理类别
- 第 2 类（Class II）
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 870.1025
- FDA 专业组
- Cardiovascular
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 标记
- 属植入器械
- 该代码近三年的 510(k)
- 34 件
该代码近三年的 510(k)（8 件）
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 |
|---|---|---|---|
| K262735 | 2026-08-28 | Medtronic, Inc. | LINQ II Insertable Cardiac Monitor (ICM) (LNQ22) 摘要 |
| K261074 | 2026-05-01 | Biotronik, Inc. | BIOMONITOR IV (471155) 摘要 |
| K253516 | 2025-12-18 | ABBOTT MEDICAL | Assert-IQ (DM5100) 摘要 |
| K251221 | 2025-09-17 | Abbott | Assert-IQ (DM5000); Assert-IQ (DM5300); Assert-IQ ( 摘要 |
| K252593 | 2025-09-12 | Boston Scientific Corporation | LUX-Dx II Insertable Cardiac Monitor (M302); LUX-Dx 摘要 |
| K240693 | 2024-03-28 | Medtronic, Inc. | LINQ II Insertable Cardiac Monitor (ICM) 摘要 |
| K233562 | 2023-12-06 | Medtronic, Inc. | LINQ II Insertable Cardiac Monitor 摘要 |
| K233320 | 2023-10-31 | Medtronic, Inc. | LINQ II Insertable Cardiac Monitor (LNQ22) 摘要 |
FDA 官方分类页： MXD
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。