JAA
- 产品代码
- JAA
- 器械名称
- System, X-Ray, Fluoroscopic, Image-Intensified
- 管理类别
- 第 2 类（Class II）
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 892.1650
- FDA 专业组
- Radiology
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 标记
- 可走第三方审查
- 该代码近三年的 510(k)
- 300 件
该代码近三年的 510(k)（8 件）
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 |
|---|---|---|---|
| K253103 | 2026-05-29 | Varex Imaging Corporation | Nexus DRF Digital X-ray Imaging System 摘要 |
| K251650 | 2025-09-16 | Imaging Engineering, LLC | Insight Enhanced DRF (EN-1002-01) 摘要 |
| K242488 | 2025-01-06 | Omega Medical Imaging, LLC | Soteria E-View 摘要 |
| K242948 | 2024-12-23 | Nrt X-Ray A/S | Adora DRFi (04550010) 摘要 |
| K233380 | 2024-06-26 | Dornier Medtech America | TRIDENT Mobile Fluoroscopy System 摘要 |
| K233945 | 2024-01-11 | Philips Medical Systems Dmc GmbH | ProxiDiagnost N90 / Precision CRF (706110, 706400) 摘要 |
| K232910 | 2023-10-19 | Philips Medical Systems Dmc GmbH | CombiDiagnost R90 摘要 |
| K232526 | 2023-09-12 | Canon Medical Systems Corporation | XIDF-AWS801, Angio Workstation (Alphenix Workstation 摘要 |
FDA 官方分类页： JAA
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。