DSH
- 产品代码
- DSH
- 器械名称
- Recorder, Magnetic Tape, Medical
- 管理类别
- 第 2 类（Class II）
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 870.2800
- FDA 专业组
- Cardiovascular
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 标记
- 可走第三方审查
- 该代码近三年的 510(k)
- 195 件
该代码近三年的 510(k)（11 件）
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 | 摘要 |
|---|---|---|---|---|
| K260157 | 2026-07-09 | LifeLens Technologies, Inc. | LifeLens Physiological Monitor | |
| K252389 | 2026-04-23 | Smwmed, Inc. | Rhythm Master ECG Patch (HM-15BB-AX, HM-15BW-AX, HM- | |
| K253293 | 2025-12-03 | Vitalograph , Ltd. | VitaloJAK Clinic (Model 7100) | |
| K243650 | 2025-08-15 | iRhythm Technologies, Inc. | Zio® monitor (DFG0001) | |
| K243603 | 2025-05-05 | Aevice Health Pte. , Ltd. | AeviceMD | |
| K242583 | 2025-05-02 | Atsens Co., Ltd. | AT-Patch (ATP-C130/ATP-C70) | |
| K232670 | 2024-09-20 | MEZOO Co., Ltd. | HiCardi+ H100 | |
| K233906 | 2024-02-16 | Wellysis Corp. | S-Patch (S-Patch ExL) | FDA |
| K231104 | 2023-11-27 | Somnomedics GmbH | ABPMpro | |
| K233110 | 2023-11-22 | Bardy Diagnostics, Inc. | Carnation Ambulatory Monitor | — |
| K230184 | 2023-09-25 | Edan Instruments, Inc. | Holter ECG and ABP System |
FDA 官方分类页： DSH
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。