本文用本库数据看 江苏省 的医疗器械注册版图：多少家企业、多少张证、分级结构如何、哪些企业持证最多、这些企业又走到了哪些海外市场。数据截至 2026-09-07。
总量与位次
截至 2026-09-07，本库在 江苏省 收录到 662 家持有中国注册证或备案的企业，合计 12,291 张，在全国已收录的省级行政区中排第 1 位。平均每家 18.6 张，全国平均为 8.1 张——高于全国平均，说明该省集中了一批持证量较大的企业。
分级结构说明了什么
按管理类别拆开：一类（备案）6,045 张，二类 5,320 张，三类 884 张。二类与三类合计 6,204 张，占 51%，全国同口径为 44%。
一类是备案制、属地化管理，申报门槛低，数量上天然占大头，因此比较各省技术水位时看一类数量意义不大；真正有区分度的是二类和三类的占比。江苏省 的二三类占比高于全国平均，意味着该省产品结构偏向更高风险等级、注册与临床评价投入更重。
持证最多的企业
| 企业 | 中国注册证 / 备案 | 覆盖市场数 | 主要产品 |
|---|---|---|---|
| 基蛋生物科技股份有限公司 | 354 | 8 | Getein1200荧光免疫定量分析仪、Getein1600荧光免疫定量分析仪 |
| 上嘉医疗器械（苏州）有限公司 | 300 | 1 | 组织剪 |
| 江苏芸众医疗科技有限公司 | 249 | 4 | 一次性结扎夹（连发款）、一次性结扎夹（单发款） |
| 张家港市三兴医疗器械有限公司 | 198 | 1 | — |
| 苏州爱得科技发展股份有限公司 | 167 | 4 | 椎间融合器、一次性使用负压引流护创材料包 |
| 常州华森医疗器械股份有限公司 | 146 | 8 | 一次性使用三排钉管形吻合器、一次性使用腔镜切割吻合器及钉仓组件 |
| 南京岚煜生物科技有限公司 | 139 | 4 | 手持式凝血分析仪、全自动化学发光免疫分析仪 |
| 江苏八正医疗科技有限公司 | 119 | 2 | 间隙平衡器、翻修苹果刀系列 |
| 江苏金鹿集团医疗器械有限公司 | 116 | 3 | 锁定钢板、脊柱内固定系列 |
| 健尔康医疗科技股份有限公司 | 103 | 9 | — |
| 南京浦光生物科技有限公司 | 103 | 2 | — |
| 常州集硕医疗器械有限公司 | 100 | 3 | — |
表中「覆盖市场数」是该企业在本库 14 个官方注册库里查到记录的市场个数，点企业名可以看到每个市场的记录数、分级分布，以及核实过程中被剔除的相近名称。
出海情况
江苏省 已收录的 662 家企业里，有 300 家在中国以外的市场也查到了注册记录，占 45%。分市场看：欧盟 191 家、巴西 149 家、美国 147 家、澳大利亚 115 家、以色列 100 家、英国 95 家。
这个比例要谨慎解读：本库中国侧按企业名称逐条归集，海外侧按厂商名逐条核实，两边的名称写法不一致时会挂不上，因此「未查到」不等于「没有」。
主要产品方向
从企业主营产品词看，江苏省 集中在 一次性使用包皮切割吻合器、一次性使用导尿包、针灸针、医用外科口罩、救护车担架、雷火灸、一次性使用肛肠吻合器、一次性使用管型吻合器。
怎么读这些数字
本站所有市场数字都是**逐条回查厂商名之后**的结果，不是各国官方库检索接口给的原始命中数。这些库的企业名检索普遍是子串匹配：用 Edan 检索 EUDAMED 会返回 1,933 条，其中 434 条属于土耳其的 HANEDAN、300 条属于美国的 TeDan Surgical，直接采用会高估六成以上。因此本库要求特征词以完整单词出现，且必须有具备区分度的共同词——只靠 medical、systems 这类通用词一律不放行，被剔除的相近名称会列在每家企业页上供核对。中国侧数据来自 NMPA 公开注册与备案数据，按企业名称归集；备案对应一类、省级注准对应二类、国械注准对应三类。各市场统计单位不同（欧盟计 UDI-DI 器械记录、美国计已列名器械品种、加拿大与巴西计有效注册证、韩国计 GMP 体系认定），不能相加也不能横比。完整口径、官方入口与查询路径见 数据说明。
延伸
延伸阅读：中国企业总览 · 按注册市场浏览 · 按产品类目浏览 · 数据说明与官方查询路径 · 在检索里按「江苏省」筛。
本库数据，中国侧取自 NMPA 公开注册与备案数据