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健尔康医疗科技股份有限公司

JIANERKANG MEDICAL CO., LTD
中国 · Changzhou Jiangsu · www.chinajek.com
✓ 逐条核实9 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000011206统一社会信用代码 91320413714946201R

在中国持有 103 张 NMPA 注册证;在欧盟、美国、英国、沙特、台湾、韩国、澳大利亚、以色列 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
103中国注册证
I 类 51II 类 51III 类 1
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
27UDI-DI 器械记录
I 类 19IIa 类 8
US美国FDA openFDA
18已列名器械品种
I 类 12II 类 4III 类 0未分级 2
另有注册记录 22 条 · 510(k) 4 件
UK英国MHRA PARD
16已注册器械记录
I 类 14IIa 类 2
BR巴西ANVISA
0已注册器械
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
6已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
2有效医疗器材许可证
I 类 2
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
1GMP 质量体系适合认定
进口业 1
AU澳大利亚TGA ARTG
6ARTG 有效注册
I 类 3IIa 1IIb 1Is 类(灭菌) 1
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
2注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 27,剔除 0,确认 27
美国注册记录 22,510(k) 4,PMA 0
中国注册证 103 张(三类 1 / 二类 51 / 一类 51),数据日期 2026-09-04
英国确认 16,剔除 0
沙特确认 6,剔除 0
本页并入的厂商名:JIANERKANG MEDICAL CO., LTD. · Jiangsu Province Jianerkang Medical Dressing Co Ltd

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000011206
欧盟授权代表
Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe)
英国责任人
Wellkang Ltd
统一社会信用代码
91320413714946201R
参展记录
第87届CMEF(2023春上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
江苏省
城市
常州市
社保参保人数
1,209
年营业额
5000万-1亿
官网
www.chinajek.com
产品类目
整合照护、康复与居家护理医用耗材、一次性用品与感染控制

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2000-06-06
注册资本
15600万人民币
实缴资本
15600万人民币
企业类型
股份有限公司(上市)
所属行业
医药制造业
注册地址
江苏省常州市金坛区直溪镇工业集中区健尔康路1号
登记机关
常州市政务服务管理办公室
核准日期
2025-10-11
曾用名
金坛市健尔康卫生材料有限公司 / 江苏省健尔康医用敷料有限公司 / 江苏健尔康医疗科技股份有限公司
资质与认定
高新技术企业民营科技企业规模以上工业
上市情况
A股(正常上市)
经营范围
二类6864医用卫生材料及敷料、6866医用高分子材料及制品的制造、加工、销售;消毒剂(皮肤)(碘伏消毒液、复合季铵盐消毒液)、妇女经期卫生用品(卫生护垫、卫生巾、卫生栓)、尿布等排泄物卫生用品(尿裤、尿布、隔尿垫)、皮肤、粘膜卫生用品(湿巾、卫生湿巾、抗菌制剂)、一次性卫生用品(口罩、卫生棉、化妆棉)的制造、加工、销售;纱布(非医用)织造、销售;收购棉花下脚料、轧花下脚料、棉短绒用于脱脂药棉的生产、加工、销售;危化品经营(限《危险化学品经营许可证》核定范围);道路货运经营(限《道路运输经营许可证》核定范围)。(涉及国家特别管理措施的除外;依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动) 许可项目:技术进出口;货物进出口;化妆品生产;第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;卫生用品和一次性使用医疗用品生产(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

12012 · K112110
12020 · K202061
12021 · K210215
12023 · K232957

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个,共 18 个
Anti Fog Solution And Accessories, Endoscopy 1Tubing, Noninvasive 1Humidifier, Respiratory Gas, (Direct Patient Interface) 1Media, Coupling, Ultrasound 1Bandage, Cast 1Gauze / Sponge,Nonresorbable For External Use 1Lubricant, Patient 1Gauze/Sponge, Internal, X-Ray Detectable 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN国械注准20203140647聚氨酯泡沫敷料III 类
CN苏械注准20252080141医用氧气湿化装置II 类
CN苏械注准20242171663口腔溃疡含漱液II 类
CN苏械注准20242141568医用护理垫II 类
EU06921865504295JIANERKANG STERILE FACE MASKI 类
EU06921865504042STERILE GAUZE SWAB WITH XRIIa 类
EU06921865504035STERILE GAUZE SWAB WITH XRIIa 类
EU06921865504028STERILE LAP SPONGEIIa 类
UK13913Alcohol SwabsticksI 类
UK13913Alcohol SwabsticksI 类
UK58232Absorbent cottonI 类
USK232957Sterile and Non-Sterile Ultrasound Gels2023-12-15
USK210215Surgical Gowns2021-07-07
USK202061Medical Face mask2020-12-23
SAME0000009089SFDAA00001ALCOHOL SWABSTICKS 3 ea
SAME0000009089SFDAA00002ALCOHOL SWABSTICKS 1 ea

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